«Это тщательное исследование подтверждает, что Eylea, Avastin и Lucentis являются эффективными препаратами для лечения диабетического макулярного отека», — сказал директор NEI Пол А. Сивинг, доктор медицины, доктор философии. «Офтальмологи и пациенты могут быть уверены во всех трех препаратах».Eylea, Avastin и Lucentis широко используются для лечения DME, следствия диабета, который может вызвать нечеткость центрального зрения из-за утечки жидкости из аномальных кровеносных сосудов сетчатки. Макула — это область сетчатки, используемая при взгляде прямо перед собой.
Лекарства вводятся в глаз и действуют путем ингибирования фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), вещества, которое может способствовать аномальному росту и утечке кровеносных сосудов. Хотя препараты имеют схожий механизм действия, они существенно различаются по стоимости. Исходя из допустимых сборов Medicare, затраты на инъекцию каждого препарата в дозах, использованных в этом исследовании, составили около 1850 долларов для Eylea, около 60 долларов для Avastin и около 1200 долларов для Lucentis.
Исследователи DRCR.net включили 660 человек с DME в 89 центров клинических испытаний по всей территории Соединенных Штатов. На момент начала исследования средний возраст участников составлял 61 год, а 17 лет страдали диабетом типа 1 или 2. Только люди с остротой зрения 20/32 или ниже имели право участвовать (чтобы видеть четко, человек с зрением 20/32 должен находиться на расстоянии 20 футов от объекта, который человек с нормальным зрением мог ясно видеть на расстоянии 32 футов. ). При зачислении около половины участников имели зрение от 20/32 до 20/40. У другой половины было зрение 20/50 или хуже. Во многих штатах для получения водительских прав, позволяющих управлять автомобилем как днем, так и ночью, требуется скорректированная острота зрения 20/40 или выше хотя бы на один глаз.
Каждому участнику случайным образом назначили Eylea (2,0 миллиграмма / 0,05 миллилитра), Avastin (1,25 мг / 0,05 мл) или Lucentis (0,3 мг / 0,05 мл). Участники оценивались ежемесячно в течение первого года и каждые 4-16 недель в течение второго года. Большинство участников получали ежемесячные инъекции в течение первых шести месяцев.
После этого участники получали дополнительные инъекции назначенного исследуемого препарата до исчезновения или стабилизации DME без дальнейшего улучшения зрения. Впоследствии инъекции возобновляли при ухудшении ДМО.
Кроме того, лечение лазером проводилось, если ДМО сохранялся без постоянного улучшения после шести месяцев инъекций. Само по себе лазерное лечение было стандартным лечением ДМО до широкого распространения лекарств против VEGF несколько лет назад.Среди участников со зрением 20/40 или лучше в начале испытания все три препарата улучшали зрение одинаково по глазной карте. В среднем зрение участников улучшилось с 20/40 до 20/25.
Среди участников со зрением 20/50 или хуже в начале испытания острота зрения в среднем значительно улучшилась во всех трех группах. Через два года участники Eylea смогли прочитать около 3,5 дополнительных линий на глазковой диаграмме; Участники Lucentis смогли прочитать около трех дополнительных строк, а участники Avastin улучшили остроту зрения примерно на 2,5 строки по сравнению с остротой зрения до лечения.
Eylea превзошла Avastin в течение одного и двух лет. В то время как Eylea превзошла Lucentis в годовом исчислении, к двухлетнему периоду прирост остроты зрения статистически не отличался.
В конце испытания средняя острота зрения составляла от 20/32 до 20/40 среди участников всех трех групп.«Результаты сравнения Eylea, Avastin и Lucentis, проведенного сетью DRCR, помогут врачам и их пациентам с диабетическим макулярным отеком выбрать наиболее подходящую терапию», — сказал Джон А. Уэллс, доктор медицины, ведущий автор исследования и специалист по сетчатке. в центре Palmetto Retina, Колумбия, Южная Каролина. «Исследование показывает, что выбор Eylea или Lucentis по сравнению с Avastin имеет небольшое преимущество, когда у пациента наблюдается легкая потеря остроты зрения из-за отека желтого пятна, то есть острота зрения 20/40 или выше. Однако пациенты с потерей зрения 20/50 или хуже. может извлечь выгоду из Eylea, которая в течение двухлетнего исследования превзошла Lucentis и Avastin ».Количество необходимых инъекций было примерно одинаковым для всех трех групп лечения.
Участникам Eylea, Avastin и Lucentis в среднем потребовалось девять инъекций в первый год исследования и пять во второй год.Потребность в лазерном лечении варьировалась в трех группах лечения. К двум годам 41 процент участников в группе Eylea прошли лечение лазером для лечения отека желтого пятна по сравнению с 64 процентами участников в группе Авастина и 52 процентами в группе Луцентис.
Риск сердечного приступа, инсульта или смерти от сердечно-сосудистого заболевания или по неизвестной причине к концу испытания был выше среди участников группы Lucentis. Двенадцать процентов участников Lucentis провели хотя бы одно мероприятие по сравнению с пятью процентами участников в группе Eylea и восемью процентами участников в группе Avastin. Эта разница в частоте сердечно-сосудистых заболеваний не наблюдалась во всех других исследованиях и, следовательно, может быть случайной.
Постоянная оценка этих серьезных сердечно-сосудистых событий и их связи с этими препаратами важна в будущих исследованиях. Сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечный приступ и инсульт, являются частыми осложнениями диабета. Возникновение глазных осложнений, таких как глазные инфекции и воспаление, было одинаковым для всех трех препаратов.Результаты исследования были опубликованы в Интернете сегодня в журнале «Офтальмология» Американской академии офтальмологии.
Eylea и Lucentis были предоставлены производителями лекарств Regeneron и Genentech соответственно. Дополнительное финансирование для этого исследования было предоставлено Национальным институтом диабета, болезней органов пищеварения и почек, также входящим в состав NIH.
«Это важное исследование не состоялось бы без финансирования со стороны Национальных институтов здравоохранения и сотрудничества двух конкурирующих компаний», — сказал Адам Р. Глассман, доктор медицинских наук, главный исследователь Координационного центра DRCR.Net в Центре медицинских исследований Джеба.