Последний обновленный Кокрановский обзор: Ингибиторы нейраминидазы для профилактики и лечения гриппа у здоровых взрослых и детей основан на полных внутренних отчетах о 20 исследованиях Тамифлю (осельтамивир) и 26 Реленза (занамивир). В этих испытаниях участвовало более 24 000 человек, и полученные результаты ставят под сомнение историческое предположение об эффективности ингибиторов нейраминидазы в борьбе с гриппом. Имеющиеся данные также свидетельствуют о том, что нет достаточных оснований для поддержки использования Тамифлю для предотвращения передачи гриппа от человека к человеку.
Это вызывает дополнительные вопросы о наиболее эффективном способе поддержки регулирования лекарственных средств и принятия решений в области общественного здравоохранения. Утверждения об эффективности Тамифлю в отношении осложнений были ключевым фактором в решениях, принятых правительствами во всем мире о создании запасов этих препаратов на случай пандемии.
США потратили более 1,3 миллиарда долларов на приобретение стратегических резервов противовирусных препаратов, в то время как в Великобритании правительство потратило почти 424 миллиона фунтов стерлингов на запасы примерно 40 миллионов доз.В 2009 году отсутствие доступа к имеющимся данным испытаний препятствовало усилиям исследователей Кокрейн по проверке безопасности и эффективности Тамифлю и привело к вопросам относительно решений о хранении препарата, в то время как риски и преимущества оставались неопределенными. Сегодня BMJ и Кокрейн обращаются с совместным призывом к правительствам и лицам, принимающим решения в области здравоохранения, во всем мире, спрашивая в свете последних результатов Кокрановского обзора, дадите ли вы сегодня те же рекомендации, решив накапливать Тамифлю?По сравнению с плацебо прием Тамифлю приводил к более быстрому облегчению гриппоподобных симптомов всего за полдня (с 7 дней до 6,3 дня) у взрослых, но эффект у детей был более неопределенным.
Не было доказательств снижения количества госпитализаций или серьезных осложнений гриппа; подтвержденная пневмония, бронхит, синусит или ушная инфекция у взрослых или детей. Тамифлю также увеличивает риск тошноты и рвоты у взрослых примерно на 4 процента, а у детей — на 5 процентов.
Сообщалось о повышенном риске психических расстройств примерно на 1 процент, когда Тамифлю использовался для предотвращения гриппа. Имеющиеся данные также свидетельствуют о том, что Тамифлю препятствовал выработке у некоторых людей достаточного количества собственных антител для борьбы с инфекцией.
Использование Тамифлю во всем мире резко возросло после вспышки вируса H1N1 (свиной грипп) в апреле 2009 года. Первоначально считалось, что он сократит количество госпитализаций и количество осложнений гриппа, таких как пневмония, во время пандемий гриппа. Однако первоначальные доказательства, представленные государственным органам по всему миру, были неполными.
Кокрановский обзор получил доступ к более полным отчетам о первоначальных исследованиях, которые теперь доступны производителями, Roche и GlaxoSmithKline. Хотя обзор подтвердил небольшую пользу в облегчении симптомов, мало что может оправдать какое-либо убеждение в том, что оно снижает госпитализацию или риск развития подтвержденной пневмонии. Наряду с доказательствами вреда от лекарства, это поднимает вопрос о том, является ли глобальное накопление лекарств оправданным, учитывая отсутствие надежных доказательств, подтверждающих первоначальные заявления о его преимуществах.Д-р Дэвид Тови, главный редактор Cochrane, сказал: «Теперь у нас есть самый надежный и всесторонний обзор« ингибиторов нейраминидазы »из всех существующих. доказано, что это происходит, и, похоже, это приводит к вредным последствиям, которые не были полностью описаны в исходных публикациях.
Это показывает важность обеспечения прозрачности и доступности данных испытаний ».Д-р Том Джефферсон, д-р Карл Хенеган, д-р Питер Доши, авторы обзора, Кокрановская группа по анализу ингибиторов нейраминидазы, заявили: «Утверждение и использование лекарств больше не может основываться на предвзятой или отсутствующей информации. Мы слишком сильно рискуем для здоровья и здоровья нашего населения. Этот обновленный Кокрановский обзор — первый систематический Кокрановский обзор, основанный только на отчетах о клинических исследованиях и комментариях регулирующих органов.
Это первый пример открытой науки в медицине, использующей полные отчеты о клинических исследованиях, доступные без каких-либо условий. это намного богаче. Мы призываем людей не доверять только опубликованным испытаниям или комментариям противоречивых лиц, принимающих решения в области здравоохранения, а просматривать информацию самостоятельно ».
В обзоре четко рекомендуется пересмотреть руководство по использованию обоих ингибиторов нейраминидазы (осельтамивира и занамивира) для профилактики или лечения гриппа с учетом доказательств небольшой пользы и повышенного риска вреда.Доктор Фиона Годли, главный редактор BMJ, сказала: «Этот обзор является результатом многолетней борьбы за доступ и использование данных испытаний, которые ранее не публиковались и даже были скрыты от глаз. Он с уверенностью подчеркивает, что будущие решения Чтобы покупать и использовать лекарства, особенно в массовом масштабе, необходимо основываться на полной картине доказательств, как опубликованных, так и неопубликованных.
Нам нужны полные данные клинических испытаний, доступные для всех используемых в настоящее время лекарств. Директива о клинических испытаниях, вводящая правила для будущих лекарств, подчеркивает огромную проблему, с которой мы сталкиваемся.
Нам необходимо обязательство организаций и фармацевтических компаний сделать все данные доступными, даже если это означает возврат на 20 лет назад. В противном случае мы рискуем еще одной реакцией коленного рефлекса. к потенциальной пандемии. И действительно ли мы можем себе это позволить? "