В целом, 19 процентов испытаний были прекращены досрочно, а 30 процентов завершенных испытаний остались неопубликованными в медицинской литературе несколько лет спустя. «Мы считаем, что есть много неэффективных и расточительных средств, которые можно решить», — говорит старший исследователь Флоренс Буржуа, доктор медицины, магистр здравоохранения Бостонской детской больницы.В целом, как выяснили исследователи, исследования, спонсируемые промышленностью, имели больше шансов быть завершенными, чем исследования, спонсируемые академическими учреждениями. Однако вероятность публикации завершенных испытаний, спонсируемых промышленностью, была ниже, чем исследований, спонсируемых академическим сообществом. Эти результаты аналогичны результатам клинических испытаний у взрослых.
«Наши результаты соответствуют ранее опубликованным исследованиям, посвященным испытаниям на взрослых, которые могут говорить о том, насколько обычным явлением является прекращение и отказ от публикации в медицинских исследованиях в целом», — говорит соавтор Натали Пика, доктор медицинских наук, резидент Boston Children’s. «Мы должны убедиться, что, когда дети участвуют в клинических испытаниях, их усилия способствуют расширению научных знаний».Pica и Bourgeois отслеживали 559 рандомизированных контролируемых педиатрических исследований, зарегистрированных на ClinicalTrials.gov с 2008 по 2010 годы, окончательный статус которых (завершено или прекращено) был подтвержден к концу 2012 года.
Затем они провели поиск соответствующих рецензируемых публикаций до 1 сентября 2015 года. Когда публикацию найти не удалось, они обратились к исследователям и спонсорам исследования по электронной почте.Их выводы:Из 559 исследований 104 (19 процентов) были прекращены досрочно.
Две трети из них уже приняли участие.Из 455 завершенных исследований 136 (30 процентов) остались неопубликованными в среднем через 58 месяцев после завершения. (Сорок два из них, или 31 процент, опубликовали результаты на ClinicalTrials.gov.)
Из 104 прекращенных испытаний 39 процентов спонсировались промышленностью, а 55 процентов — академическими учреждениями. (Остальные были профинансированы из других источников.)Через два года после завершения испытаний на исследования, спонсируемые академическими учреждениями, приходилось 30 процентов неопубликованных исследований, а на исследования, спонсируемые промышленностью, — 63 процента.
Через три года после завершения испытаний на исследования, спонсируемые академическими учреждениями, приходилось 23 процента неопубликованных исследований, а на исследования, спонсируемые отраслью, — 70 процентов.При многомерном анализе вероятность непубликации была более чем удвоена для исследований, спонсируемых отраслью, через два года после завершения (отношение шансов, 2,21) и более чем в три раза через три года после завершения (OR, 3,12).
В целом, более 8000 детей были вовлечены в испытания, которые так и не были завершены, и более 69000 детей были включены в завершенные испытания, которые так и не были опубликованы.«Это первое исследование, в котором систематически рассматривается вопрос о прекращении и непубликации интервенционных педиатрических клинических исследований», — говорит Буржуа. «Ряд законодательных инициатив был реализован для расширения изучения вмешательств у детей. Теперь мы должны убедиться, что имеются соответствующие ресурсы, чтобы гарантировать, что информация, полученная в результате этих исследований, достигнет научного сообщества».
Одна из предлагаемых инициатив, процитированных в документе, — это RIAT (Восстановление невидимых и прекращенных испытаний), которая поддерживается некоторыми известными журналами. RIAT предлагает исследователям с неопубликованными испытаниями либо взять на себя обязательство опубликовать их в течение года, либо предоставить открытый доступ к своим данным, позволяя независимым исследователям стать «авторами восстановления».«Трудно повторно проанализировать данные других, — говорит Пика, — но это может быть полезным механизмом, чтобы убедиться, что результаты завершенных испытаний распространяются в медицинской литературе».
Исследование было поддержано Национальным институтом детского здоровья и развития человека (1R21HD072382) Национальных институтов здоровья и Фондом исследований и образования домашнего персонала Фреда Лавджоя при Бостонской детской больнице.