В статье, опубликованной в «Медицинском журнале Новой Англии» от 26 сентября, исследователи сообщают, что пациенты, принимавшие препарат CMX001 вскоре после трансплантации, имели гораздо меньшую вероятность развития цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции, чем пациенты, принимавшие плацебо. ЦМВ-болезнь является частым источником заболеваний у пациентов, перенесших трансплантацию, и может вызывать пневмонию, диарею, язвы пищеварительного тракта или другие проблемы. Хотя некоторые противовирусные препараты при назначении при самых ранних признаках ЦМВ-инфекции часто предупреждают ЦМВ-инфекцию, они часто вызывают дисфункцию почек или снижают способность пациентов производить новые клетки крови.
«С существующими агентами от 3 до 5 процентов пациентов с аллогенной [донорской] трансплантацией заболевают ЦМВ в течение шести месяцев после трансплантации, и небольшое число из них может умереть от нее», — говорит ведущий автор исследования Франсиско Марти, доктор медицины, Дана- Фарбер, Бригам и Женщины. «Совершенно очевидно, что существует потребность в лучших методах лечения с меньшим количеством побочных эффектов. Это клиническое испытание изучало, можно ли предотвратить заболевание, вместо того, чтобы ждать анализов крови, чтобы показать, что лечение необходимо».ЦМВ — это герпесоподобный вирус, который поражает большинство американцев в зрелом возрасте.
Чаще всего он контролируется иммунной системой и не вызывает никаких симптомов. Марти объясняет, что большинство людей не подозревают, что они инфицированы.Однако у пациентов с трансплантацией стволовых клеток иммунная система, основанная на кроветворной ткани костного мозга, заменяется донорскими кроветворными клетками после того, как пациенты получают высокие дозы химиотерапии.
В течение этого переходного периода у давно спящих вирусов, таких как CMV, может появиться возможность стать активными. Результатом может быть болезнь ЦМВ.В новом клиническом исследовании фазы II приняли участие 230 реципиентов трансплантатов гемопоэтических (кроветворных) стволовых клеток в 27 лечебных центрах США. Их участников случайным образом распределили для приема перорального CMX001 (в различных дозах) или плацебо, которое они начали принимать после того, как трансплантированные клетки прижились или пустили корни в костном мозге, что обычно происходит через две-три недели после процедуры трансплантации.
Таблетки принимали 9-11 недель.Только 10 процентов пациентов, которые принимали 100 мг CMX001 два раза в неделю, имели «ЦМВ-событие», определяемое как ЦМВ-болезнь, поражающая легкие, пищеварительный тракт или другие органы, или обнаруживаемое количество ЦМВ в крови в конец лечения — выяснили следователи.
Напротив, события CMV произошли у 37 процентов тех, кто получал плацебо. Наиболее частым побочным эффектом CMX001 была диарея.
«Результаты показывают эффективность CMX001 в предотвращении ЦМВ-инфекций у этой группы пациентов», — говорит Марти. «Поскольку известно, что CMX001 активен против других вирусов герпеса и аденовирусов, которые иногда поражают пациентов, перенесших трансплантацию, он также может быть полезен в качестве профилактического или лечебного средства для этих инфекций».