Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящий в состав Национальных институтов здравоохранения (NIH), спонсирует и финансирует исследования AMP.Центр исследования вакцин NIAID (VRC) обнаружил антитело VRC01 в крови ВИЧ-инфицированного в 2010 году и впоследствии произвел антитело для этих испытаний. Лабораторные исследования показали, что VRC01 предотвращает заражение клеток человека до 90 процентов штаммов ВИЧ во всем мире, и поэтому он считается широко нейтрализующим антителом.
«Исследования AMP могут иметь большое влияние на будущее профилактики ВИЧ и могут быть особенно информативными для исследований вакцины против ВИЧ», — сказал директор NIAID Энтони С. Фаучи, доктор медицинских наук, — «Многие ученые считают, что если бы была разработана вакцина, которая вырабатывала нейтрализующие антитела в широком смысле у здоровых людей это защитит их от ВИЧ-инфекции. Исследования AMP будут проверять эту гипотезу, напрямую давая людям антитело VRC01 ».Кроме того, исследования могут прояснить, какой уровень широко нейтрализующих антител требуется вакцине или другому методу профилактики ВИЧ длительного действия и поддерживать его для обеспечения устойчивой защиты от вируса.Исследования AMP проводятся совместно финансируемой NIAID Сетью испытаний вакцины против ВИЧ (HVTN) и Сетью испытаний профилактики ВИЧ (HPTN).
Национальный институт злоупотребления наркотиками и Национальный институт психического здоровья, входящие в состав NIH, также финансируют HPTN. По отдельности исследования известны как HVTN 703 / HPTN 081 и HVTN 704 / HPTN 085.«Непосредственная цель опосредованной антителами профилактики ВИЧ заключается в том, чтобы каждая инфузия VRC01 имела защитный эффект, который длится в течение многих недель», — сказал председатель протокола Майрон Коэн, доктор медицинских наук. «Такой режим долгосрочной профилактики ВИЧ может быть проще для некоторых людей. соблюдать ежедневный режим приема пероральных препаратов, который в настоящее время требуется для предотвращения ВИЧ-инфекции ». Доктор Коэн является главным исследователем HPTN, младшим вице-канцлером по вопросам глобального здравоохранения Университета Северной Каролины в Чапел-Хилл и директором Института глобального здравоохранения и инфекционных заболеваний этого университета.Только что начатое исследование AMP, HVTN 704 / HPTN 085, будет проводиться в 24 центрах в Бразилии, Перу и США, и в нем примут участие 2700 мужчин и трансгендеров, имеющих половые контакты с мужчинами.
Второе из двух исследований AMP, HVTN 703 / HPTN 081, планируется начать позже этой весной, в нем примут участие 1500 сексуально активных женщин в 15 центрах Ботсваны, Кении, Малави, Мозамбике, Южной Африке, Танзании и Зимбабве.Добровольцы в обоих исследованиях будут взрослыми с высоким риском заражения ВИЧ, но ВИЧ-отрицательными на момент включения в исследование.В каждом испытании добровольцы будут случайным образом распределены для внутривенной инфузии либо VRC01 в дозе 30 миллиграммов на килограмм (мг / кг), либо VRC01 в дозе 10 мг / кг, либо физиологического раствора (плацебо). . Ни добровольцы, ни исследователи не будут знать, кто получает какой тип инфузии до конца исследования. Добровольцы будут получать в общей сложности 10 инфузий один раз в 8 недель, а затем будут наблюдаться еще 20 недель.
Результаты испытаний ожидаются в 2022 году.«Инъекции или инфузии антител для предотвращения заражения инфекционным заболеванием использовались в медицине на протяжении десятилетий, — сказал председатель протокола Ларри Кори, доктор медицинских наук. — Значительный прогресс в технологиях выделения и производства человеческих моноклональных антител в концентрациях, достаточно высоких, чтобы потенциально предотвратить ВИЧ. является важной разработкой, которая делает возможными эти захватывающие испытания ». Доктор Кори — главный исследователь HVTN, бывший президент и директор Исследовательского центра рака Фреда Хатчинсона в Сиэтле и профессор медицины и лабораторной медицины Вашингтонского университета.Добровольцы будут проходить тестирование на ВИЧ-инфекцию один раз в 4 недели и в любое время после сообщения о возможном контакте с вирусом.
Те, у кого был положительный результат теста на ВИЧ, перестанут получать инфузии, но останутся в исследовании для последующего наблюдения и будут направлены к специалистам в своих общинах для получения соответствующей медицинской помощи.Все добровольцы получат стандартную помощь по профилактике ВИЧ-инфекции, включая презервативы и лубрикант, консультации о том, как уменьшить поведение, повышающее риск заражения, а также консультации и направление на антиретровирусные препараты, которые следует принимать сразу после подозрения на контакт с ВИЧ (постконтактная профилактика). Кроме того, добровольцев, участвующих в исследованиях AMP, направят в доступные местные программы, где они смогут получить пероральный препарат Трувада, который нужно принимать ежедневно для профилактики ВИЧ, — высокоэффективная практика, называемая доконтактной профилактикой (ДКП). Доступ волонтеров к PrEP будет расширяться по мере того, как все больше принимающих стран одобряют Truvada для PrEP и развивают инфраструктуру для поддержки его использования.
Исследования AMP были разработаны таким образом, чтобы исследователи могли определить профилактический эффект VRC01, даже если некоторые участники принимают PrEP.«Я рад, что семь южноафриканских стран принимают участие в клинических испытаниях, которые могут иметь далеко идущие последствия для будущего профилактики ВИЧ», — сказал сопредседатель протокола Ньярадзо Мгоди, MBChB, MMed. «С учетом того, что от 5 до 25 процентов взрослых в участвующих африканских странах инфицированы ВИЧ, более широкие и более эффективные варианты профилактики ВИЧ — особенно вакцины — будут иметь здесь огромное значение».
Д-р Мгоди — главный исследователь в Программе совместных исследований Университета Зимбабве и Калифорнийского университета в Сан-Франциско в Зимбабве.