Это не так: нет информативных данных для пациентов, получавших предварительное лечение, а для пациентов, не получавших лечение, преобладают недостатки. В частности, заболевания, определяющие СПИД, и серьезные побочные эффекты возникают чаще, чем при соответствующей терапии компараторами.Два подходящих препарата сравнения
Федеральный объединенный комитет (G-BA) определил два подходящих препарата сравнения в соответствии со статусом одобрения: пациенты, ранее не получавшие лечения, т.е. пациенты, которые ранее не лечились от ВИЧ, должны были получать эфавиренц в сочетании с тенофовиром и эмтрицитабином или в сочетании с абакавир и ламивудин. Терапия у пациентов, прошедших курс лечения, должна была адаптироваться к индивидууму в зависимости от таких факторов, как резистентность или серьезные побочные эффекты в их предыдущем лечении.Больше СПИД-определяющих заболеваний у пациентов, ранее не получавших лечения
Были доступны два подходящих рандомизированных контролируемых испытания достаточной продолжительности (48 и 96 недель) на пациентах, которые ранее не получали лечения от ВИЧ. Что касается смертей (исход «смертность»), не было статистически значимой разницы между фиксированной комбинацией элвитегравира и комбинацией эфавиренца.
Для исхода «заболеваемость» имелась указание на меньшую пользу, поскольку при фиксированной комбинации элвитегравира произошло больше СПИД-определяющих событий: около 23 из 1000 по сравнению с 3 из 1000 при терапии компаратором. Исследования не предоставили никакой информации о качестве жизни, связанном со здоровьем.Преимущества и недостатки в отношении побочных эффектов
Картина, касающаяся побочных эффектов и прекращения лечения, сложна: исследования, использованные производителем лекарств, проводились в Соединенных Штатах и в Пуэрто-Рико и включали как белых, так и небелых пациентов. Частота некоторых побочных эффектов зависела от этнической группы пациентов. Следовательно, преимущества и недостатки фиксированной комбинации по сравнению с терапией сравнения оценивались отдельно для этих двух подгрупп.
Кожная сыпь и расстройства нервной системы, такие как головокружение или головная боль, реже возникали при применении фиксированной комбинации элвитегравира у пациентов без предварительного лечения. Небелые участники исследования также прекращали лечение из-за побочных эффектов реже, чем в группе сравнения. С другой стороны, серьезные побочные эффекты и почечные нарушения чаще возникали при лечении фиксированной комбинацией элвитегравира.
Преобладают негативные эффектыСтепень негативных последствий фиксированной комбинации значительно превышает степень преимуществ.
В целом, есть указание на меньшее преимущество фиксированной комбинации элвитегравира по сравнению с комбинацией эфавиренца для пациентов, ранее не получавших лечения.Производитель не представил никаких исследований для предварительно получавших лечение пациентов, в которых методы сравнения были бы заметно адаптированы к результатам предыдущего лечения. Вместо этого использовался небольшой набор заранее определенных противовирусных веществ. Кроме того, в исследованиях участвовали только пациенты без предварительного лечения.
Таким образом, дополнительная польза для пациентов, прошедших предварительное лечение, не доказана.