Исследование, представленное на The International Liver Congress ™ 2016 в Барселоне, Испания, показало, что через 12 недель норрсодезоксихолевая кислота значительно снижает уровень щелочной фосфатазы в сыворотке крови, фермента, обнаруженного в крови, уровень которого повышается при наличии заболевания печени.
При первичном склерозирующем холангите повреждение желчных протоков приводит к накоплению желчных кислот в печени, вызывая повреждение ткани печени.1 Ранние симптомы включают усталость и зуд, однако по мере прогрессирования заболевания это может привести к циррозу печени (рубцеванию печени), высокому кровяному давлению в сосудах между печенью и кишечником, печеночной недостаточности и раку печени, включая рак желчных протоков.1 Распространенность первичного склерозирующего холангита оценивается в 6%.3 случая на 100000 человек в ЕС или примерно 82000 человек, а в запущенных случаях пациентам может потребоваться пересадка печени.1
«Наше исследование демонстрирует, что норрсодезоксихолевая кислота может быть жизнеспособным вариантом лечения для пациентов с этим хроническим и изнурительным состоянием», — сказал профессор Майкл Траунер из отделения гастроэнтерологии и гепатологии Венского медицинского университета и ведущий автор исследования. «Норурсодезоксихолевая кислота является безопасным и эффективным вариантом для пациентов с первичным склерозирующим холангитом, и это лечение требует дальнейшего изучения в рамках крупномасштабного исследования фазы 3."
Многоцентровое европейское двойное слепое рандомизированное исследование фазы 2 было проведено у 159 пациентов. Пациенты с повышенным уровнем щелочной фосфатазы в сыворотке крови были рандомизированы на 12-недельный период лечения и 4-недельный период последующего наблюдения с любым лечением.
Пациенты получали 500 мг, 1000 или 1500 мг норрсодезоксихолевой кислоты ежедневно или плацебо. Первичной конечной точкой эффективности исследования было среднее относительное изменение уровня щелочной фосфатазы в сыворотке крови между базовым визитом и окончанием лечения в популяции с намерением лечить (ITT).
В популяции ITT 500 мг, 1000 мг и 1500 мг норрсодезоксихолевой кислоты снижали уровень щелочной фосфатазы в сыворотке на 12%.3% (р = 0.0029), 17.3% (р = 0.0003) и 26% (стр
"Это редкое, но опасное для жизни заболевание печени, поражающее в основном молодых людей.
Норурсодезоксихолевая кислота вселяет надежду для этой группы населения, поскольку это может быть первым вариантом фармакологического лечения этого заболевания », — сказал профессор Франк Таке, член управляющего совета EASL.
1 Хурана V. Первичный склерозирующий холангит.
Medscape, 03 января 2016 г. Доступно по адресу: http: // emedicine.medscape.com / article / 187724-обзор. Последнее присоединение: март 2016 г.