Профессор Карл Хенеган из Центра доказательной медицины Оксфордского университета и его коллеги утверждают, что недостатки нормативно-правового регулирования позволили выводить на рынок новые устройства с неадекватными доказательствами — и более 100000 женщин во всем мире теперь подали в суд на производителей после развития серьезных осложнений.Что пошло не так, спрашивают они?
Они объясняют, что в США трансвагинальные сетки изначально относились к устройствам класса II (более низкий риск), что позволяет продавать их на основе эквивалентности существующим устройствам, несмотря на важные изменения.Таким образом, профессор Хенеган и его команда проследили маркетинговый допуск для 61 устройства с сеткой обратно через цепочку заявлений об эквивалентности только двух уникальных устройств происхождения, одобренных в 1985 и 1996 годах.Их результаты, опубликованные в BMJ Open, не показывают никаких доказательств каких-либо новых данных клинических испытаний на момент утверждения устройства для всех этих 61 устройства, с эмпирическими доказательствами эффективности рандомизированных исследований, появившихся в среднем через пять лет после утверждения (диапазон от 1 до 14). годы).
Они утверждают, что изменения в конструкции «должны были предупредить регулирующие органы о важных различиях в технологических характеристиках сетки, которые должны были свести на нет использование эквивалентности».Они также показывают, что данные неизменно указывали на отсутствие долгосрочных данных для информирования об использовании вагинальных сеток. И когда появились более долгосрочные доказательства, они выявили серьезные опасения.
Признавая растущие проблемы, многие страны уже отнесли сетку к группе высокого риска, и NICE рекомендует не использовать трансвагинальную сетку для лечения пролапса влагалища из соображений безопасности.А новые правила ЕС, опубликованные в мае 2017 года, означают, что для получения доказательств безопасности и эффективности потребуются клинические исследования класса III и имплантируемых медицинских устройств, объясняют авторы.Однако они указывают на то, что до полного вступления этих правил в силу в мае 2020 года существует трехлетний переходный период. «Мы считаем, что этих изменений недостаточно, и длительная задержка в реализации не означает своевременного реагирования на потребности пациентов. " они пишут.
В случае устройств с вагинальной сеткой они утверждают, что доказательства крупных прагматических испытаний появились только через 20 лет после появления первых продуктов и через 12 лет после призыва к более длительным исследованиям. «На наш взгляд, чтобы считаться безопасными и одобренными для широкого использования, имплантируемые устройства длительного действия должны быть оценены в исследованиях с последующим наблюдением не менее пяти лет».Они предполагают, что ограниченный доступ может быть предоставлен посредством временных лицензий, которые ограничивают использование в рамках клинических испытаний с длительным периодом наблюдения. «Это обеспечит доступность данных о безопасности и эффективности до получения полного разрешения на продажу», — говорят они.
Они также рекомендуют вести реестр пациентов для всех имплантируемых устройств, чтобы обеспечить долгосрочное наблюдение и наблюдение. «Такие реестры должны включать уникальную идентификацию устройства, чтобы можно было легче отслеживать любые недостатки, отслеживать шаблоны использования и легче выявлять пациентов, которые впоследствии будут признаны подверженными риску». они заключают.