Положительные результаты исследования для пациентов, получающих более короткий, чем в настоящее время, курс антикоагулянтов, могут поставить под сомнение существующие рекомендации по более длительной антитромбоцитарной терапии после установки стентов с лекарственным покрытием, что указывает на необходимость более персонализированного подхода, согласно авторы.В этом многонациональном слепом исследовании участвовали 1606 пациентов, которым случайным образом был назначен стент с лекарственным покрытием определенного типа (стент с лекарственным покрытием) или стент из чистого металла.
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить, будет ли имплантация стента с лекарственным покрытием с последующим индивидуальным курсом двойной антитромбоцитарной терапии — комбинацией аспирина и антитромбоцитов, разжижающей кровь для предотвращения образования тромбов, — уменьшит частота серьезных сердечно-сосудистых событий в течение 12 месяцев по сравнению с имплантацией металлического стента у пациентов, классифицированных как неуверенные кандидаты на установку стентов с лекарственным покрытием. Значительно большее количество пациентов в группе с металлическими стентами имели серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события в течение одного года, включая смерть от всех причин, нефатальные сердечные приступы или любые процедуры по повторному открытию артерии.«Учитывая предполагаемые риски, мы были удивлены более низкой частотой сердечных приступов и образования тромбов у наших пациентов со стентами с лекарственным покрытием», — сказал Марко Валгимигли, доктор медицины, доктор философии, кардиолог и доцент Медицинского центра Университета Эразма в больнице.
Нидерланды, и ведущий исследователь исследования. «Впервые мы обращались со стентом с лекарственным покрытием, как со стентом из чистого металла, с точки зрения продолжительности и интенсивности антитромбоцитарной терапии, и все же продемонстрировали превосходную безопасность и эффективность стента с лекарственным покрытием».В общей сложности 140 или 17,5 процента пациентов со стентом с лекарственным покрытием имели серьезное сердечно-сосудистое событие в течение первого года по сравнению с 178 или 22,1 процента пациентов, которым имплантировали стент из чистого металла.
Пациенты со стентом с лекарственным покрытием также имели более низкие показатели сердечного приступа (2,9% по сравнению с 8,1%) и процедур повторного открытия артерии (5,9% по сравнению с 10,7%). В этой группе также было меньше тромбов вокруг стента (2,0 по сравнению с 4,1 процента).
Скорость кровотечения в группах не различалась.Пациенты были зарегистрированы в 20 центрах в Италии, Швейцарии, Португалии и Венгрии. Всем было выполнено чрескожное коронарное вмешательство с имплантацией стента. Взрослые пациенты, которые соответствовали любому из трех критериев неопределенности кандидатов на стенты с лекарственным покрытием, были случайным образом распределены для получения стентов из чистого металла или стентов с лекарственным покрытием.
Чтобы квалифицироваться как «неопределенные» кандидаты на стенты с лекарственным покрытием, пациенты в исследовании должны были иметь высокий риск образования тромбов, высокий риск кровотечения и / или низкий риск рестеноза — артерия снова блокировалась. Пациенты с низким риском рестеноза были включены, потому что риск образования тромбов, связанный со стентами с лекарственным покрытием, — наряду с предполагаемым риском кровотечения из-за длительного курса приема антикоагулянтов, принимаемых впоследствии, — может фактически перевешивать преимущества этого. тип стента для этих пациентов.
Большинство пациентов (95,4 процента) прошли курс двойной антитромбоцитарной терапии после установки стента, 96,7 процента — аспирин и клопидогрель, а остальные 3,3 процента — аспирин и прасугрел или тикагрелор. Продолжительность терапии зависела от индивидуальных факторов риска пациентов и варьировалась от шести до 12 месяцев, в среднем 32 дня.
Пациенты, которые не соответствовали критериям двойной антитромбоцитарной терапии, получали либо аспирин, либо только антитромбоцитарную терапию. Этот протокол представляет собой отход от текущих руководств, которые рекомендуют использовать двойную антитромбоцитарную терапию в течение 6–12 месяцев после установки стента с лекарственным покрытием.Стенты из чистого металла представляют собой металлические сетчатые трубки, вставляемые в закупоренные артерии, чтобы поддерживать их открытыми после того, как они были расширены с помощью ангиопластики.
Рубцовая ткань разрастается вокруг стента и удерживает его на месте, но иногда чрезмерное разрастание ткани может привести к закупорке артерии. Это может потребовать от пациента дополнительных процедур для повторного открытия артерии.
Стенты с лекарственным покрытием покрыты лекарством, чтобы предотвратить рост рубцовой ткани и сохранить гладкость и открытость артерии. Хотя эти стенты снижают частоту рестеноза, они также связаны с более высокой частотой образования тромбов вокруг стента, что приводит к текущим рекомендациям по длительной двойной антитромбоцитарной терапии после их установки.Авторы предупреждают, что результаты этого исследования относятся к стенту с лекарственным покрытием и могут не применяться к другим типам стентов с лекарственным покрытием. По словам Валгимигли, необходимы дополнительные исследования, чтобы определить, может ли персонализированная двойная антитромбоцитарная терапия, протестированная в этом исследовании, безопасно применяться у пациентов, использующих другие типы стентов с лекарственным покрытием.
Он также предлагает провести более длительное последующее исследование, чтобы с течением времени подтвердить результаты этого исследования.