Это открытие, опубликованное в Интернете в Медицинском журнале Новой Англии, свидетельствует о том, что другие женщины в будущем могут эффективно использовать только гормональную терапию, если показатель рецидива составляет 10 или меньше. Второй первичный рак превысил количество рецидивов исходного рака груди, что привело к пятилетнему безрецидивному выживанию на 93,8%, что является конечной точкой первичного исследования.
Эти результаты, также представленные на Европейском онкологическом конгрессе 2015 года, в которых участвовала группа из 1626 пациентов с оценкой рецидива от 0 до 10, продемонстрировали, что 99,3 процента лимфоузлов, положительных по рецепторам эстрогена (ER), рецепторов эпидермального фактора роста человека У 2 (HER2) -отрицательных пациентов, которые соответствовали принятым руководствам по рекомендациям химиотерапии в дополнение к гормональной терапии, не было отдаленных рецидивов через пять лет после лечения только гормональной терапией. Результаты были отличными, независимо от возраста пациента на момент постановки диагноза, размера опухоли и степени опухоли.
TAILORx был разработан и проведен ECOG-ACRIN совместно со всеми группами по исследованию рака Национальной сети клинических исследований, спонсируемых NCI, которые занимаются раком у взрослых; к ним относятся Альянс клинических испытаний в онкологии, NCIC-Clinical Trials Group, NRG Oncology и SWOG. Вместе эти группы охватили 10 273 пациента в 1182 центрах США и еще пяти странах (Австралия, Канада, Ирландия, Новая Зеландия и Перу).«Убедительные результаты, полученные в этом глобальном исследовании, предоставляют недвусмысленные доказательства, подтверждающие клиническую полезность Oncotype DX для стратификации риска пациентов с ранней стадией рака груди, и указывают на то, что результаты можно обобщить для повседневной клинической практики», — сказал ведущий автор исследования Джозеф А. Спарано. , Доктор медицинских наук, заместитель председателя онкологического отделения онкологического центра Монтефиоре Эйнштейна и профессор медицины и акушерства, гинекологии и женского здоровья в Медицинском колледже Альберта Эйнштейна.
Доктор Спарано продолжил: «Это первое проспективно проведенное клиническое испытание, оценивающее этот анализ — или любой анализ мультигенной экспрессии в этом отношении — в котором пациенты с раком груди на ранней стадии получали единообразное лечение на основе результатов их анализа. высочайший уровень доказательств, подтверждающих разработанные экспертами руководящие принципы клинической практики, которые рекомендуют Oncotype DX для пациентов с ранней стадией ER-положительного рака молочной железы. Риск развития второго первичного рака был примерно в три раза выше, чем рецидив исходного рака молочной железы , но мы не ожидаем, что химиотерапия предотвратит развитие этих видов рака. Продолжается дальнейшее наблюдение за исследованием, чтобы определить, можно ли эффективно избежать химиотерапии у пациентов со средним показателем рецидива от 11 до 25 ».В исследовании использовался тест Oncotype DX для каждого пациента для количественной оценки индивидуального риска рецидива, чтобы назначить им лечение.
В этом исследовании продолжается оценка эффекта химиотерапии только для пациентов со средним баллом рецидива, поскольку предыдущие исследования Oncotype DX уже подтвердили пользу адъювантной химиотерапии для пациентов с высоким показателем рецидива.В исследовании TAILORx женщины с показателем рецидива 10 или менее получали только гормональную терапию; женщины с показателем рецидива более 25 получали гормональную терапию плюс химиотерапию; и те, у кого средний балл рецидива от 11 до 25, основная группа исследования, были рандомизированы для получения гормональной терапии с химиотерапией или без нее. Комиссия по мониторингу безопасности данных исследования в соответствии с протоколом исследования продолжает отслеживать результаты у пациентов с оценкой рецидива от 11 до 25, рандомизированных для химиоэндокринной терапии или только эндокринной терапии.
«На сегодняшний день более 170 000 пациентов с раком груди изменили свое решение о лечении на основе теста Oncotype DX. Многие из этих женщин, получивших высокие баллы Oncotype DX, смогли выбрать химиотерапию как потенциально спасающее жизнь лечение, в то время как большинство из них смогли эффективно проводить только гормональную терапию и избегать ненужных побочных эффектов химиотерапии », — сказал Стивен Шак, доктор медицины, главный научный сотрудник Genomic Health. «Строгое исследование TAILORx под руководством ECOG-ACRIN предоставляет доказательства уровня 1A, подтверждающие, что Oncotype DX является единственным тестом мультигенной экспрессии, который может ежегодно выявлять десятки тысяч пациентов, которые могут эффективно отказаться от химиотерапии».
Oncotype DX — единственный тест, который прошел валидацию для прогнозирования вероятности положительного эффекта химиотерапии, и единственный тест, включенный во все основные международные клинические руководства, включая рекомендации Американского общества клинической онкологии, Национальной комплексной онкологической сети, Санкт-Галлена и Европейской Общество медицинской онкологии.«Эти результаты дадут женщинам с ранней стадией рака груди большую уверенность в том, что антиэстрогеновая терапия снизит их риск рецидива и увеличит их шансы на выживание, тогда как химиотерапия — нет», — сказала Мэри Лу Смит, пережившая рак груди, доктор медицины, магистр делового администрирования, которая помогла разработать исследование в качестве лидера в Комитете сторонников исследований рака ECOG-ACRIN.