«Всегда будет легче сказать« нет »исследованиям с детьми на том основании, что это слишком сложно, но мы должны оспорить идею о том, что приемлемо продолжать оказывать медицинскую помощь детям, не стремясь улучшить доказательную базу для многих из них. — говорит профессор Бобби Фарсайдс, председатель рабочей группы Совета Наффилда по биоэтике и профессор биоэтики в Медицинской школе Брайтона и Сассекса.Отчет является результатом двухлетнего опроса, в котором приняли участие более 500 специалистов, родителей, детей и молодых людей в Великобритании и за рубежом.Во многих областях детского здоровья данные о детских заболеваниях и методах лечения остаются ограниченными из-за отсутствия исследований, конкретно посвященных детям.
Например, многие лекарства, назначаемые детям, не были разработаны специально для детей, а это означает, что врачи должны использовать свой опыт для адаптации доз для взрослых.Исследования в таких областях, как детская лейкемия, где выживаемость сейчас превышает 80%, демонстрируют решающую роль исследований в улучшении здравоохранения.
Совет утверждает, что исследования с участием детей должны стать основной частью NHS.«Приглашение к участию в исследовании может наступить в очень трудные времена в жизни детей и родителей, — сказал профессор Фарсайдс, — но дети снова и снова говорили нам, что очень важно их приглашать к участию в исследованиях, особенно так как это может помочь другим детям в будущем ".
Дети должны иметь право голоса во всем процессе исследованияОтправной точкой для большинства медицинских исследований являются потребности взрослых, а исследования детей остаются далеко позади. Но есть примеры, когда дети и родители помогают устанавливать приоритеты исследований, и Совет поддерживает эти инициативы.
Например, Альянс Джеймса Линда работал с родителями, исследователями и медицинскими работниками, чтобы определить 15 наиболее актуальных исследовательских приоритетов в области преждевременных родов.Роль комитетов по этике исследований (КЭЭИ) заключается в оценке ценности, рисков и преимуществ всех предложений по исследованиям. Однако члены ИЭК сообщили Рабочей группе, что они могут быть обеспокоены одобрением исследований с участием детей.
Совет заключает, что для принятия должным образом обоснованных решений ИЭК должны иметь доступ к экспертам по детскому здоровью, которые могут проконсультировать по вопросам рисков или трудностей, связанных с обычной практикой, а также по областям, в которых нет доказательств. Совет рекомендует создать реестры экспертов в различных областях детского здоровья, а работодателям следует обеспечить защиту времени, затрачиваемого врачами на работу в комитетах по этике.
Кроме того, ИЭК должны требовать, чтобы исследователи прислушивались к мнению детей и родителей при разработке своих исследований. Примером этого является сеть Консультативных групп молодежи Великобритании (YPAG). Это группы в возрасте от 8 до 18 лет, которые консультируют исследователей о том, приемлемы ли предлагаемые ими исследования и информационные материалы для детей, например, указывая язык, количество анализов крови или требуемые выходные дни в школе.
Совет рекомендует, чтобы промышленность помогала финансировать YPAG, например, через центральный фонд для защиты независимости групп.«Исследования всегда должны подвергаться тщательной научной и этической проверке, но, разговаривая с детьми и их семьями, исследователи могут разработать исследования, которые больше соответствуют их потребностям и, в конечном итоге, более приемлемы», — говорит Хью Уиттолл, директор Совета Наффилда по вопросам Биоэтика. «На протяжении всего нашего проекта мы слышали от детей твердые мнения по сложным этическим и научным вопросам. Мы не должны их недооценивать. Наряду с надлежащим регулированием нам необходимо изменение культуры, чтобы дети имели право голоса во всем процессе исследования. . "Дети должны активно участвовать в принятии решений об участии в исследованиях.
В соответствии с законодательством Великобритании молодые люди в возрасте 16 лет и старше могут дать свое собственное согласие, если они хотят принять участие в исследовании. До 16 лет родители соглашаются от имени своих детей. Хотя обычно существует требование предоставлять информацию детям, нет единого мнения о том, как дети должны участвовать в принятии решений об участии в исследовании в возрасте до 16 лет.
Совет заключает, что по возможности решения об участии в исследованиях должны приниматься на основе партнерства между исследователями, детьми и их родителями; и что дети должны быть вовлечены в процесс принятия решений настолько, насколько они могут и хотят."Как только дети смогут выражать свое мнение или высказывать свое мнение, мы должны уважать их как личности, выслушивая их. Родители всегда будут заботиться о благополучии своего ребенка, и могут быть моменты, когда эти опасения перевешивают желания ребенка », — говорит доктор Хелен Саммонс, член Рабочей группы и главный педиатр Детской больницы Дербишира. «Однако в большинстве случаев исследователи должны стремиться заручиться согласием как детей, так и их родителей на участие в исследовании. Дети не становятся взрослыми в одночасье в возрасте 18 лет, но развивают свою способность принимать решения вместе со своими родителями. ‘ служба поддержки."
Требуется более разумное регулирование клинических испытанийНекоторые стимулы действительно существуют, чтобы способствовать исследованиям с детьми. Постановление ЕС о детской медицине от 2006 года требует, чтобы любое испытание нового лекарства также включало исследования с участием детей, если только лекарство не лечит расстройство, которое возникает только у взрослых.
В этих случаях могут быть предоставлены отказы. В течение первых пяти лет это регулирование привело к выдаче лицензий детям 132 новых лекарств или новых применений существующих лекарств.
Несмотря на достигнутый прогресс, Совет приходит к выводу, что система отказа не работает должным образом. Многие заболевания взрослых, такие как некоторые виды рака, не имеют прямых аналогов у детей, но это не означает, что разрабатываемое лекарство не будет эффективным при лечении связанных заболеваний у детей.Совет рекомендует внести поправки в нормативные акты ЕС, чтобы, если лекарство может использоваться у детей, отказы от него не применялись.
Кроме того, Совет рекомендует более разумное регулирование, чтобы побудить компании адаптировать лекарства, не запатентованные, для детей, в том числе в соответствующих возрасту составах, таких как сиропы.Загрузите отчет по адресу: http://nuffieldbioethics.org/wp-content/uploads/Children-and-clinical-research-full-report.pdf
