Исследование фазы II, MTN-017, началось в сентябре 2013 года, и в нем приняли участие 195 мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ), и трансгендерных женщин из Перу, Таиланда, Южной Африки и США, включая Пуэрто-Рико. Участники MTN-017 — 12 процентов из которых были трансгендерными женщинами — прошли цикл через три схемы исследования, каждая из которых длилась восемь недель: гель тенофовира с пониженным содержанием глицерина, используемый ежедневно, гель тенофовира с пониженным содержанием глицерина, используемый до и после анального секса, и ежедневное использование таблетки антиретровирусной терапии. Трувада® (эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил фумарат), разработанный Gilead Sciences, Inc. Эта конструкция позволила исследователям собрать информацию о безопасности и приемлемости геля для прямой кишки и сравнить ее с использованием перорального препарата Трувада, который был одобрен для использования в качестве PrEP U.S.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в 2012 г.
Большинство побочных эффектов от исследуемых продуктов в MTN-017 были незначительными, что указывало на безопасность геля, и не было значительных различий в побочных эффектах между режимами геля по сравнению с пероральным приемом Трувады. В целом участники проявили высокую приверженность к MTN-017, при этом большинство из них использовали назначенные им продукты в 80 или более процентах случаев. Участники так же придерживались использования геля до и после секса (93 процента), как и ежедневного перорального приема Трувады (94 процента).
Однако при ежедневном использовании геля они проявляли меньшую адгезию (83 процента). Приверженность к лечению в MTN-017 измерялась путем сочетания ответов на ежедневные вопросы, отправляемых в текстовом сообщении, количества возвращенных аппликаторов геля и анализов крови для подтверждения наличия или отсутствия препарата.
Отвечая на вопрос о предпочтениях, участники ответили, что предпочитают оральную Труваду гелю, но обнаружили, что режим геля до и после секса так же прост в использовании, как и оральная Трувада.
На вопрос о вероятности того, что они будут использовать исследуемые продукты в будущем, участники ответили, что они будут использовать гель до и после секса с такой же вероятностью, как и пероральный прием Трувады. Предстоящие анализы MTN-017 прольют свет на то, сколько лекарства было абсорбировано в крови, ректальной жидкости и тканях, и оценят, вызвало ли использование продуктов изменения в клетках или тканях.
«Результаты MTN-017 показывают, что в будущих усилиях по профилактике ВИЧ есть место ректальным микробицидам, используемым во время секса», — сказал Росс Д. Крэнстон, М.D., доцент Медицинской школы Университета Питтсбурга, который руководил исследованием вместе с Хавьером Р. Лама, М.D., M.п.ЧАС., исследователь и директор, Исследования по профилактике ВИЧ, Отдел клинических испытаний IMPACTA PERU, Лима, Перу. "Несмотря на то, что нам есть чему поучиться из текущих анализов тканей и анализа крови, завершение этого исследования было важным мероприятием и представляет собой важный шаг вперед в разработке ректального микробицида для людей, подверженных риску заражения ВИЧ от анального секса."
MTN-017 представлял собой более крупное последующее исследование по сравнению с предыдущим исследованием MTN-007, в котором было обнаружено, что состав геля тенофовира с пониженным содержанием глицерина безопасен и приемлем как для мужчин, так и для женщин, которые использовали его в прямой кишке ежедневно в течение однонедельного периода. Гель, использованный в обоих исследованиях, был составлен с меньшим содержанием глицерина для устранения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, с которыми сталкивались некоторые участники исследования, которые использовали оригинальный вагинальный состав геля тенофовира в раннем исследовании под названием RMP-02 / MTN-006.
«Открытие MTN-017 пришло в решающий момент в области ректальных микробицидов, создавая основу для будущих исследований и дополняя текущие исследования новых продуктов и методов доставки», — сказал Ян Макгоуэн, штат Массачусетс.D., Ph.D., главный исследователь MTN и профессор медицины, Отделение гастроэнтерологии, гепатологии и питания и Отделение акушерства, гинекологии и репродуктивных наук, Медицинская школа Университета Питтсбурга. "В MTN уже ведутся исследования по расширению ассортимента ректальных микробицидных препаратов, чтобы найти правильный продукт для дальнейшего изучения эффективности."
Во всем мире расовые и этнические меньшинства, МСМ и трансгендерные женщины непропорционально сильно страдают от ВИЧ.
Хотя большинство исследований микробицидов сосредоточено на продуктах для вагинального применения, риск заражения ВИЧ при незащищенном анальном сексе может быть в 20 раз выше, чем при незащищенном вагинальном сексе, отчасти потому, что толщина слизистой оболочки прямой кишки составляет всего одну клетку по сравнению с множеством влагалища. слои.
