Согласно полученным данным, есть указание на незначительную дополнительную пользу для взрослых пациентов с умеренной ХОБЛ (степень II). Доказано, что у взрослых с III степенью обострения и менее 2 обострений (обострений) в год есть существенные дополнительные преимущества по сравнению с терапией сравнения.
Напротив, из представленных данных нельзя сделать никаких выводов о большей или меньшей пользе для более тяжелых пациентов.Сравнительная терапия зависит от степени тяжести и частоты обострений.
Федеральный объединенный комитет (G-BA) определил различные подходящие препараты сравнения в зависимости от тяжести заболевания: от средней степени тяжести (вопрос исследования 1) новую комбинацию лекарств нужно было сравнивать с бета-2-симпатомиметиком длительного действия. (например, формотерол) и / или тиотропий. После III степени и не менее двух обострений в год (вопрос исследования 2) пациенты в группе сравнения должны были получать дополнительные ингаляционные кортикостероиды.Три подходящих исследования с прямыми сравнениями
Производитель препарата представил данные трех двойных слепых рандомизированных контролируемых исследований с участием пациентов с умеренной и тяжелой ХОБЛ, в которых комбинацию препаратов напрямую сравнивали с формотеролом. В отличие от спецификаций G-BA, все пациенты, включенные в эти исследования, могли продолжать лечение ингаляционными кортикостероидами, независимо от степени тяжести и частоты обострений.
Однако в представленные анализы были включены только данные тех пациентов, которые лечились в соответствии со спецификациями G-BA.Соответствующие различия только в опроснике симптомов E-RS
Для пациентов с ХОБЛ IV степени не было доступных данных для ответа на исследовательский вопрос 2; для степени III различия между группами лечения не были статистически значимыми. Следовательно, дополнительная польза для пациентов с III или IV степенью, по крайней мере, с двумя обострениями в год, не доказана.Более точные данные были доступны для исследовательского вопроса 1. Когда пациентов спрашивали об их одышке, пациенты с III степенью сообщали о меньшей одышке при приеме новой комбинации препаратов, чем при контрольном вмешательстве. Однако разница была слишком маленькой, чтобы извлечь из нее дополнительную пользу.
Когда симптомы были зарегистрированы на более широкой основе с помощью вопросника E-RS (одышка, кашель и мокрота, симптомы со стороны грудной клетки), было указание на дополнительную пользу для степени II и доказательство дополнительной пользы для степени III. Кроме того, было указание на дополнительную пользу в III степени в отношении исхода «тяжелых обострений».
Для пациентов с ХОБЛ IV степени также не было данных по первому вопросу исследования.Таким образом, имеется указание на незначительное дополнительное преимущество для пациентов со средней степенью тяжести и доказательство значительного дополнительного преимущества для пациентов с ХОБЛ III степени и не более одного обострения в год.
