«Когда мы лечим пациентов с фибрилляцией предсердий и нуждаемся в стенте, нам необходимо найти трудный баланс между риском свертывания крови и риском кровотечения», — сказал Кэннон. «Наше исследование показало, что пациенты, которые принимали два препарата против свертывания крови, в том числе один из более нового класса, имели меньше кровотечений, не подвергаясь повышенному риску инсульта или других сердечных приступов».Ежегодно выполняется около 900 000 чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ), при которых стент устанавливается в артерию сердца.
Около 10 процентов пациентов, которым проводится эта процедура, страдают фибрилляцией предсердий, дрожью или нерегулярным сердцебиением, что может привести к образованию тромбов и инсульту. До недавнего времени большинство руководств рекомендовало лечить этих пациентов «тройной терапией», которая включала варфарин и аспирин вместе с другим антитромботическим препаратом для снижения риска инсульта. Но это привело к высокому уровню кровотечений.Исследование RE-DUAL PCI было направлено на то, чтобы проверить, может ли двойная антитромботическая терапия, в которой аспирин был исключен, а дабигатран заменил варфарин, безопасно уменьшить количество кровотечений без увеличения риска инсульта.
Исследование было разработано и проведено исполнительным руководящим комитетом и спонсором, компанией Boehringer Ingeheim, производителем дабигатрана, в сотрудничестве с международным руководящим комитетом.В исследование были включены 2725 пациентов с фибрилляцией предсердий, перенесших стентирование.
Пациенты были рандомизированы для получения либо тройной терапии варфарином, либо двойной терапии дабигатраном, при этом тестировались две схемы с использованием 110 или 150 мг дабигатрана два раза в день.В целом, около 26,9% пациентов, получавших тройную терапию варфарином, испытали кровотечение, по сравнению с 15,4% пациентов, получавших двойную терапию дабигатраном в дозе 110 мг.
Около 20,2 процента пациентов, получавших двойную терапию дабигатраном в дозе 150 мг, испытали кровотечение по сравнению с 25,7 процентами пациентов в группе, получавшей тройную терапию варфарином. Инсульт и другие серьезные неблагоприятные явления не различались по группам.Другие недавние исследования также показали, что отказ от аспирина из тройной терапии может помочь уменьшить количество кровотечений. RE-DUAL PCI предлагает большую статистическую мощность, чем эти предыдущие исследования.
«Эти данные очень обнадеживают», — сказал Кэннон. «Теперь у нас есть новая информация, которая поможет выбрать правильное лечение для отдельных пациентов, что до сих пор было трудным, и это исследование может помочь».Дабигатран является частью нового класса антикоагулянтов, известных как NOAC (новые пероральные антикоагулянты). Недавний сравнительный анализ затрат на NOAC и варфарин для лечения фибрилляции предсердий показал, что, хотя NOAC стоят дороже варфарина, использование NOAC может быть рентабельным, отчасти потому, что варфарин требует ежемесячных анализов крови и времени медицинского персонала для внесения корректировок, чтобы определить, дозировка препарата соответствующая.
Это исследование финансировалось Amgen, Arisaph, Boehringer-Ingelheim (BI), Bristol-Myers Squibb (BMS), Daiichi Sankyo, Janssen, Merck и Takeda. Cannon сообщает о гонорарах за консультационные услуги от Alnylam, Amgen, Amarin, Arisaph, Astra Zeneca, BI, BMS, Eisai, GlaxoSmithKline, Kowa, Lipimedix, Merck, Pfizer, Regeneron, Sanofi и Takeda.