«Мы не только считаем, что высококачественные рандомизированные клинические испытания необходимы для определения безопасности устройства Lariat для процедур, не соответствующих требованиям, но наш анализ поднимает более широкие проблемы с протоколом разрешения FDA 510 (k) для медицинских устройств», сказал старший автор исследования Джей Гири, доктор медицины, магистр здравоохранения, доцент отделения сердечно-сосудистой медицины в Пенсильвании. «Мы считаем, что необходим метод для переоценки безопасности устройства, которое было допущено для одного использования, но часто используется для других целей в реальной практике».Устройство Lariat получило разрешение FDA 510 (k) класса II (средний риск) для аппроксимации мягких тканей в июне 2006 года на основании заявленной «существенной эквивалентности» другим устройствам, используемым для наложения швов во время лапароскопических операций или взятия вен.
Путь к разрешению FDA 510 (k) не требует тщательного тестирования и оценки, которые необходимы для полного допуска FDA к выпуску на рынок устройств класса I (высокий риск). Однако исследователи говорят, что устройство Lariat никогда не использовалось для этих целей.
Вместо этого, все зарегистрированные случаи использования лариата были для исключения не по назначению ушка левого предсердия, сложной и технически сложной кардиологической процедуры, которая теоретически может снизить риск инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий, которые не могут или не хотят принимать разжижающие кровь препараты.«Протокол разрешения 510 (k) обеспечивает нормативную лазейку, которая позволяет производителям избегать полного тестирования безопасности и эффективности устройств, допущенных для одной цели, но используемых на практике для другого приложения с более высоким риском», — сказал Гири. «Помимо лариата, этот вопрос может быть важен для других устройств, используемых в сложных процедурах, которые прошли путь 510 (k)».Новое исследование состояло из двух источников: системного обзора опубликованных отчетов и аналитического обзора базы данных FDA «Производитель и пользовательский интерфейс устройства» (MAUDE). Для систематического обзора исследователи провели поиск в PubMed, EMBASE, CINAHL и Кокрановской библиотеке на предмет сообщений о результатах, связанных с использованием устройства Lariat для исключения ушка левого предсердия.
Они обнаружили семь случаев острой необходимости в кардиохирургии после использования устройства (2,3 процента из 309 проверенных процедур) и один случай смерти (0,3 процента из 309 процедур) с общим успехом процедуры 90,3 процента. Аналитический обзор базы данных FDA MAUDE выявил пять сообщений о нежелательных явлениях, в которых была указана смерть, и еще 23 сообщения о случаях, потребовавших срочного кардиохирургического вмешательства.
«Лариат — это гениальная разработка для закрытия ушка левого предсердия, но изобретательность не гарантирует безопасность и эффективность», — добавил Гири. «Лариат должен быть оценен как устройство для исключения ушка левого предсердия с помощью рандомизированных контролируемых испытаний, прежде чем медицинское сообщество будет его широко использовать».