Это исследование на нескольких площадках, проведенное совместно с Брайаном Р. Хауген, доктор медицины, профессор медицины и патологии Медицинской школы Университета Колорадо, дает первый долгосрочный взгляд на состояние этих пациентов, и его результаты подтверждают эффективность Классификатора экспрессии генов Afirma (GEC). Хауген сказал: «Каждый год десяткам тысяч пациентов с узлами щитовидной железы делают операцию по удалению всей или части щитовидной железы. Это связано с тем, что результаты клеточного анализа тонкой иглой (FNA) являются неопределенными или неубедительными, но вызывают подозрения на рак щитовидной железы.
Часто эти узелки оказываются доброкачественными. Наши результаты показывают, что когда GEC идентифицирует иначе неопределенный узел щитовидной железы как доброкачественный — что он делает примерно в 50% случаев — это сопоставимо по точности с доброкачественным диагнозом по цитопатологии. Этот факт и степень, в которой врачи и пациенты в исследовании отказался от хирургического вмешательства, когда результат молекулярного теста был доброкачественным, что подчеркивает потенциал теста значительно уменьшить проблему ненужных операций при оценке узлов щитовидной железы."
Исследователи проанализировали всех пациентов, прошедших тестирование Afirma GEC после неопределенных результатов биопсии FNA в пяти академических медицинских центрах в период с 2010 по 2013 год.
GEC определила 174 из 339 (51%) неопределенных узлов как доброкачественные, и среди них 71 имел документальное клиническое наблюдение в течение в среднем 9 месяцев. Из них только один узел оказался злокачественным, что продемонстрировало очень высокую отрицательную прогностическую ценность (NPV) для GEC. Этот вывод согласуется с результатами более раннего проспективного многоцентрового клинического исследования. Кроме того, в новом исследовании только 6% пациентов с узелками, идентифицированными как доброкачественные с помощью теста GEC, перенесли операцию.
Это существенное снижение по сравнению с традиционными хирургическими показателями у пациентов с цитологически неопределенными узлами щитовидной железы.
Узлы щитовидной железы встречаются часто, но только около 5-15% оказываются злокачественными. Большинство узелков оценивается с помощью FNA, при этом в U.S. в 2011 году, чтобы исключить рак. В большинстве случаев результаты доброкачественные, но примерно в 15-30% случаев результаты неопределенны — не явно доброкачественные или злокачественные.
Из-за риска рака щитовидной железы большинству этих пациентов исторически рекомендовалось хирургическое вмешательство по удалению всей или части щитовидной железы для получения окончательного диагноза. Однако такие неопределенные узелки оказываются доброкачественными в 70-80% случаев. Этим пациентам операция не потребовалась, и они излишне подвергались стоимости, риску и осложнениям, связанным с этим вмешательством. Кроме того, большинству пациентов впоследствии требуется пожизненная гормональная терапия щитовидной железы.
Исследование опубликовано в Интернете в Журнале клинической эндокринологии и метаболизма, а его результаты были недавно представлены на 83-м ежегодном собрании Американской тироидной ассоциации, состоявшемся в Пуэрто-Рико.
Долгосрочные результаты, основанные на предыдущем исследовании, которые демонстрируют точность классификатора экспрессии генов Afirma, были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии.