Результаты исследования HEAT-PPCI предполагают, что систематическое использование гепарина, а не бивалирудина после первичного чрескожного коронарного вмешательства (PPCI) — наиболее часто используемого лечения сердечного приступа, которое разблокирует артерии, несущие кровь к сердцу, — может спасти здоровье. обслуживает значительные суммы денег, в то же время потенциально улучшая результаты лечения пациентов.
Пациенты, которые проходят ЧКВ, обычно получают комбинацию антитромботических препаратов, чтобы предотвратить дальнейшее образование тромбов во время процедуры и после ее завершения. Наиболее часто используемыми антитромботическими препаратами являются нефракционированный гепарин и бивалирудин, и, хотя в нескольких предыдущих исследованиях сравнивали эти два препарата, данные неясны в отношении того, какой препарат приводит к лучшим результатам.
Испытание проходило в Ливерпульской кардиологической и грудной больнице в Великобритании, где 1829 пациентов прошли экстренную ангиографию (рентгеновское исследование артерий сердца после подозрения на сердечный приступ).
Затем более четырех пятых этих пациентов получили ПЧКВ; примерно половина получала гепарин, а половина — бивалирудин. Затем исследователи записали, сколько пациентов в обеих группах испытали серьезное неблагоприятное сердечное событие, такое как смерть или другой сердечный приступ, в течение 28 дней после операции.
Результаты показывают, что общая частота серьезных нежелательных сердечных явлений была значительно ниже в группе, получавшей гепарин, хотя частота нежелательных явлений была низкой, как и ожидалось, в обеих группах. В течение 28 дней после операции 46 пациентов (5·1%) в группе бивалирудина умерли, по сравнению с 39 (4·3%) пациентов в группе гепарина; 24 пациента (2·7%) в группе бивалирудина перенесли еще один сердечный приступ в тот же период по сравнению с 7 пациентами (0·8%) в группе гепарина. Хотя кровотечения являются признанным риском антитромботических препаратов, между группами не было значительной разницы в частоте осложнений.
По словам ведущего автора доктора Рода Стейблса из Ливерпульской кардиологической и грудной больницы NHS Foundation Trust, Великобритания: «Насколько нам известно, наше исследование является одним из первых исследований, в которых приняли участие 100% подходящих пациентов с указанным заболеванием. исследовано, что означает, что оно больше похоже на реальную жизненную практику, чем многие предыдущие испытания.
Результаты показывают, что использование гепарина имеет некоторое преимущество перед бивалирудином в предотвращении серьезных побочных эффектов, в основном с точки зрения уменьшения повторных, дополнительных сердечных приступов у пациентов, выздоравливающих после ПЧКВ. Это открытие может предоставить возможность, редкую в современном здравоохранении, улучшить результаты при гораздо меньших затратах."
В связанном комментарии Питер Бергер и Джеймс Бланкеншип из Geisinger Health System, штат Пенсильвания, США, отмечают, что, хотя у исследования есть ряд ограничений, в том числе открытый, одноцентровый дизайн, исследование имеет Преимущество близкого сходства с реальной клинической практикой и включения многих пациентов, которые были бы исключены из более ранних испытаний, сравнивающих эти два препарата. Они пишут: «Даже если бы один гепарин давал статистически схожие результаты с бивалирудином, это было бы победой для гепарина. Предпочтительно следует использовать препарат, который стоит менее 1/400 стоимости другого препарата, обладающего аналогичной эффективностью и безопасностью."
Дизайн исследования HEAT-PPCI вызвал некоторую критику в медицинском сообществе из-за использования отсроченного согласия: пациенты предоставили свое согласие на участие только после того, как им дали гепарин или бивалирудин, что побудило некоторых врачей выразить обеспокоенность по поводу того, что исследование дизайн не соответствовал стандартам медицинской этики.
Однако во втором связанном комментарии Дэвид Шоу из Института биомедицинской этики в Базеле, Швейцария, оспаривает эту критику, написав, что «в этом контексте стратегия была предпочтительнее попыток получить согласие от потенциально некомпетентных пациентов, нуждающихся в чрезвычайно срочной помощи. кардиологическое лечение В повседневной клинической практике для врача было бы совершенно нормально выбрать гепарин или бивалирудин без участия пациента в принятии решения."
«Информированное согласие на чрескожное коронарное вмешательство часто вообще не запрашивается; поэтому неясно, почему пациентов следует заранее просить давать согласие на формальную рандомизацию препарата, используемого в этом вмешательстве. Было бы неэтично провести исследование иначе. Попытка получить согласие пациентов увеличила бы риск причинения им вреда из-за отсрочки лечения, а также могла бы повлиять на набор."