По сравнению с металлическими стентами DES первого поколения снижал риск рестеноза. Однако риск тромбоза стента был проблемой, и DES нового поколения были разработаны для повышения эффективности, безопасности и производительности устройства. На сегодняшний день нет крупномасштабных рандомизированных сравнительных исследований стентов с биоразлагаемым полимерным покрытием и стентов с биосовместимым полимерным покрытием в любых популяциях.
В исследовании SORT-OUT VI изучалась безопасность и эффективность прочного, но биосовместимого стента с покрытием из зотаролимуса с полимерным покрытием по сравнению со стентом с биоразлагаемым полимерным покрытием с покрытием из биолимуса в популяционных условиях.SORT-OUT VI было многоцентровым всесторонним исследованием не меньшей эффективности, в котором рандомизировано 2999 пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца или острым коронарным синдромом. Испытание проводилось в рамках Скандинавской организации рандомизированных испытаний с клиническими результатами, и в нем использовалось обнаружение клинических событий по инициативе пациентов через датские реестры здравоохранения.Пациенты были рандомизированы для получения либо постоянного полимерного стента, выделяющего зотаролимус (n = 1502), либо биоразлагаемого стента, выделяющего биолимус (n = 1497).
Первичной конечной точкой была совокупность основных неблагоприятных сердечных событий, включая сердечную смерть, инфаркт миокарда и реваскуляризацию целевого поражения через 12 месяцев.Через 12 месяцев процент пациентов с серьезными неблагоприятными сердечными событиями был одинаково низким в группах стентов, выделяющих зотаролимус и биолимус (5,3 процента и 5,1 процента, соответственно), что свидетельствует о не меньшей эффективности стента, выделяющего зотаролимус.
«Исследование SORT OUT VI показало, что и стенты, выделяющие зотаролимус, и стенты, выделяющие биолимус, были связаны с незначительными серьезными сердечными событиями», — сказал ведущий исследователь Бент Раунгаард, доктор медицины. Доктор Раунгаард — главный врач и доцент университетской больницы Ольборга в Дании.
«Кроме того, было обнаружено, что стент, выделяющий зотаролимус, не уступает стенту, выделяющему биолимус, для пациентов, получавших ЧКВ».