Исследование — первое проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое испытание, продемонстрировавшее устойчиво положительные результаты программы кардиостимуляции, известной как стимуляция замкнутого цикла (DDD-CLS), у пациентов с рецидивирующими обмороками — достигло своей основной конечной точки — значительного снижения в эпизодах обморока с DDD-CLS по сравнению с стимуляцией плацебо.«Наше исследование показало семикратное снижение количества рецидивов обмороков» у пациентов, которые использовали программу DDD-CLS, — сказал Гонсало Барон-Эскивиас, доктор медицины, доктор философии, FESC, доцент, руководитель отделения клинической кардиологии и руководитель отделения учится в отделении кардиологии университетской больницы Вирхен-дель-Росио в Севилье, Испания, и является ведущим автором исследования.По его словам, это исследование важно из-за отсутствия доступных методов лечения повторяющихся обмороков.
«Теперь дверь открыта, и у нас есть новое возможное лечение для этих пациентов», — сказал он.Обморок вызывается внезапным падением артериального давления и частоты сердечных сокращений, что, в свою очередь, снижает приток крови к мозгу. Хотя эпизоды обморока не смертельны, они могут быть очень опасными из-за потери сознания и могут серьезно повлиять на качество жизни пациентов. Около половины всех женщин и одна треть мужчин испытают обморок в течение своей жизни.
По словам Барона-Эскивиаса, реальная проблема заключается в том, что для многих эти эпизоды будут повторяться, и они непредсказуемы.Кардиостимуляторы широко используются для лечения других нарушений сердечного ритма, в частности, аномально медленного сердцебиения (брадикардии). В DDD-CLS-стимуляции при повторяющихся обмороках кардиостимулятор определяет сокращения или спазмы сердечной мышцы, которые обычно возникают перед приступом обморока, и подает электрический сигнал, успокаивающий сердце, предотвращая внезапные падения частоты сердечных сокращений и артериального давления.
Более ранние небольшие испытания DDD-CLS показали смешанные результаты в предотвращении эпизодов обморока.В исследовании ИСПАНИИ Барон-Эскивиас и его коллеги набрали 54 пациента в возрасте 40 лет и старше из 12 медицинских центров в Испании и Канаде.
Все они пережили более пяти эпизодов обморока за свою жизнь, из них более двух в прошлом году. Для участия в исследовании участники должны были иметь нормальные результаты электрокардиограммы, эхокардиограммы, 24-часового теста Холтера, массажа каротидного синуса и ортостатического теста. Они также должны были показать падение артериального давления и частоты сердечных сокращений в тесте, в котором голова быстро меняет положение.
Всем участникам имплантировали кардиостимулятор. Исследователи случайным образом распределили половину для получения стимуляции DDD-CLS в течение 12 месяцев, а другую половину — для программы стимуляции под названием DDI, которая не реагирует на сердечные сокращения, предшествующие обморокам, и, следовательно, использовалась в исследовании в Испании как плацебо. программа. Через 12 месяцев две программы были поменяны, так что пациенты, получавшие DDD-CLS в течение первого года, получали DDI в течение следующих 12 месяцев, и наоборот. Если у пациента в любой группе было более трех эпизодов обморока за один месяц, его назначение кардиостимуляции менялось.
Пациенты и их врачи всегда были не в курсе своих групповых заданий.46 пациентов завершили испытание, которое длилось два года.
Средний возраст пациентов составил 56 лет, из них 48% — мужчины. Во время исследования у четырех пациентов возникли обмороки при стимуляции DDD-CLS, по сравнению с 21 пациентом, потерявшим сознание во время стимуляции DDI, что является статистически значимой разницей.
Среди пациентов, первоначально назначенных для DDD-CLS, у 72,2% наблюдалось снижение эпизодов обмороков более чем на 50% в течение первого года, но обмороки возобновились после того, как они перешли в группу DDI. У пациентов, которые перешли на DDD-CLS после года стимуляции плацебо, в течение второго года количество эпизодов обмороков снизилось более чем на 50 процентов. Девять пациентов, которые изначально получали стимуляцию DDI, соответствовали критерию раннего перехода на DDD-CLS в течение первого года. Расчетное время до первого эпизода обморока было больше у пациентов, получавших DDD-CLS — 29 месяцев по сравнению с чуть более чем девятью месяцами для пациентов, получавших DDI, что является статистически значимой разницей.
По словам Барона-Эскивиаса, ограничениями исследования являются его небольшой размер и короткая продолжительность наблюдения (два года).Барон-Эскивиас, который в настоящее время использует стимуляцию DDD-CLS для лечения пациентов с рецидивирующими обмороками в своей собственной практике, сказал, что, если эти результаты подтвердятся более крупными, продолжающимися исследованиями, такими как текущее исследование BioSync CLS, спонсируемое Biotronic, он ожидает, что международное рекомендации будут изменены, чтобы рекомендовать этим пациентам стимуляцию DDD-CLS.
Исследование финансировалось Исследовательским агентством Испанского общества кардиологов, которое получило неограниченный грант от компании Biotronic Spain. Биотроник — разработчик программы DDD-CLS.