В исследовании также сообщается о степени, в которой женщины не использовали продукты ежедневно в соответствии с инструкциями, с анализами крови, показывающими, что всего через три месяца после начала испытания большинство участников исследования не использовали назначенный им продукт — либо антиретровирусные (АРВ) таблетки. (тенофовир или Трувада®) или вагинальный гель (гель тенофовир). Такие тесты выявили бы присутствие наркотика, если бы исследуемый продукт использовался недавно.
У многих женщин лекарство не было обнаружено ни в одном образце крови, взятом в любое время во время исследования, что позволяет предположить, что они, возможно, никогда не использовали эти продукты.Однако, как показал дополнительный анализ, среди женщин в группе геля тенофовира, анализы крови которых показали использование геля, риск заражения ВИЧ значительно снизился.Результаты исследования в целом показали, что гель тенофовира снижает риск заражения ВИЧ всего на 14,7 процента по сравнению с гелем плацебо, что не было статистически значимым. Оценки эффективности как перорального тенофовира, так и Трувады были ниже нуля (-49 процентов для тенофовира и -4,4 процента для Трувады).
Никаких проблем безопасности, связанных с каким-либо продуктом, не возникало.VOICE — Вагинальные и пероральные вмешательства для борьбы с эпидемией — проводился Сетью испытаний микробицидов (MTN) Национальных институтов здравоохранения США с сентября 2009 года по август 2012 года. В исследовании приняли участие 5029 женщин из 15 центров клинических исследований в Уганде.
Южная Африка и Зимбабве.Большинство женщин остались в исследовании, соблюдая ежемесячный график посещений клиники.
Более того, приверженность к ежедневному использованию продукта была рассчитана примерно на 90 процентов на основе того, что сами участники сообщили персоналу исследования, а также ежемесячного подсчета неиспользованных аппликаторов геля и оставшихся таблеток. Однако тесты хранимых образцов крови рассказали другую историю.
В когорте из 647 участников, случайно выбранных из тех, кому назначен активный продукт, лекарство было обнаружено в 29 процентах проб крови женщин в группе Трувада, 30 процентах проб в группе перорального тенофовира и 25 процентах среди тех, кто принимал. тенофовир гель группы.Наименее склонными к употреблению назначенных им продуктов были незамужние женщины в возрасте до 25 лет, которые также были наиболее подвержены заражению ВИЧ. Фактически, заболеваемость в этой группе составляла почти 10 процентов в некоторых исследовательских центрах в Южной Африке, что означает, что на каждые 100 женщин 10 инфицировались в год. Общая заболеваемость ВИЧ в исследовании составила 5,7 процента, что почти вдвое больше, чем ожидалось до испытания.
«То, что мы узнали от VOICE, было чрезвычайно ценным. Это открыло глаза всем нам, участвующим в профилактике ВИЧ, особенно в испытаниях, направленных на удовлетворение потребностей женщин. Нам необходимо лучше понять предполагаемые мотивы женщин для участия в ", — прокомментировала Жанна Марраццо, доктор медицины, магистр здравоохранения, из Вашингтонского университета в Сиэтле, которая проводила исследование с Звавахерой Майком Чирендже, доктором медицины, из Университета Зимбабве.
Калифорния Сан-Франциско (UZ-UCSF) в Хараре.Когортный анализ исследования выявил стойкую картину несоблюдения режима лечения, которая началась почти с самого начала исследования, когда отказ женщины от употребления препарата в начале исследования в значительной степени свидетельствовал о низкой приверженности к использованию продукта на протяжении всего исследования.
Препарат был обнаружен менее чем в 40 процентах выборок женщин в когорте через три месяца после начала исследования, когда были взяты первые образцы. У большинства из этих женщин наркотики не были обнаружены в образцах крови во время последующих ежеквартальных посещений, что имело место у 70 процентов женщин в группе Трувада, 83 процента в группе тенофовира и 72 процентах в группе геля тенофовира.
Дальнейший анализ показал, что женщины в группе геля с тенофовиром, у которых было обнаружено лекарство в образце, взятом во время их первого ежеквартального визита, на 66 процентов реже заражались ВИЧ, чем те, у кого не было обнаружено лекарство, результат, который был статистически значимым. Напротив, не было никакой связи между использованием продукта и защитой от ВИЧ ни с одной из двух таблеток.
«Хотя цифры довольно малы и существуют другие ограничения, присущие этому виду анализа, мы, тем не менее, очень воодушевлены тем, что видим связь между использованием геля тенофовира и защитой от ВИЧ, особенно в ожидании результатов исследования FACTS 001», сказал д-р Chirenje, имея в виду подтверждающее испытание фазы III геля тенофовира, используемого до и после секса, результаты которого, как ожидается, будут доложены на предстоящей конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям (CROI).Исследователи VOICE также сообщают в NEJM, что, как и в других исследованиях профилактики на основе АРВ-препаратов, лекарственная устойчивость ВИЧ была очень редкой. Среди 301 участника, заразившегося ВИЧ после рандомизации, был выявлен один случай устойчивости к эмтрицитабину.Женщины составляют более половины всех людей, живущих с ВИЧ, во всем мире и почти 60 процентов людей с ВИЧ в странах Африки к югу от Сахары.
Усилия по пропаганде воздержания, моногамии и использования мужских презервативов оказались недостаточными, чтобы остановить эпидемию, и эти подходы не применимы во многих условиях.«Мы по-прежнему привержены поиску способов, которыми женщины могут защитить себя от ВИЧ, и надеемся, что методы, которые в меньшей степени зависят от соблюдения режима лечения, такие как ежемесячное введение дапивирина во влагалище, которое мы в настоящее время оцениваем в исследовании ASPIRE, помогут изменить ситуацию», — сказал доктор Чиренье добавил.