Согласно полученным данным, комбинация лекарств лучше облегчает затрудненное дыхание (одышку), чем комбинированная терапия тиотропием и формотеролом. Однако это относится только к пациентам, которым еще не нужны ингаляционные кортикостероиды, поскольку у них не более 2 обострений в год. Кроме того, имеется указание на то, что тяжесть заболевания может влиять на результат лечения, и, следовательно, это так называемый «модификатор эффекта». Следовательно, в целом, есть только намек на незначительную дополнительную пользу для пациентов с ХОБЛ 2 степени.
Напротив, есть указание на незначительную дополнительную пользу для пациентов с ХОБЛ 3 степени и не более 2 обострений в год.Из-за отсутствия соответствующих данных дополнительная польза индакатерола / гликопиррония не доказана для взрослых с симптомами на более поздних стадиях заболевания (ХОБЛ 4 и 3/4 степени с более чем 2 обострениями в год).Тиотропий с формотеролом в качестве терапии сравнения
При ХОБЛ легкие необратимо повреждены, а дыхательные пути (бронхи) постоянно сужаются. Это затрудняет дыхание. Симптомы можно облегчить с помощью препаратов, называемых бронходилататорами, которые расширяют дыхательные пути. Бронходилататоры длительного действия, такие как индакатерол и гликопирроний, используются на долгосрочной основе (с ингалятором с сухим порошком) и различными способами облегчают такие симптомы, как одышка.
Соответствующая терапия компаратора, определенная Федеральным объединенным комитетом (G-BA), учитывает градуированную схему наиболее недавно эффективных немецких национальных рекомендаций по лечению ХОБЛ: от степени 2, бета-2-симпатомиметики длительного действия (формотерол, сальметерол) и / или следует использовать холинолитики длительного действия (тиотропия бромид); с 3/4 степени при более чем 2 обострениях в год дополнительно следует применять ингаляционные кортикостероиды (ИКС).Производитель препарата выбрал формотерол в сочетании с тиотропия бромидом (для краткости тиотропий) в качестве подходящей терапии сравнения.
Однако в своем досье он не учел условия, указанные G-BA для использования ICS для включения исследований.Дополнительное преимущество, не доказанное при самых тяжелых симптомах
Производитель использовал рандомизированное контролируемое исследование (QUANTIFY — QVA149ADE01) для прямого сравнения индакатерола / гликопиррония с терапией сравнения: в 6-месячное исследование были включены 934 взрослых с ХОБЛ.Пациенты, которые уже получали лечение ICS до включения в исследование, продолжали это лечение. Однако, за некоторыми исключениями, участники исследования не получали это лечение в соответствии со спецификациями для соответствующей терапии сравнения. Поэтому 41% участников исследования пришлось исключить из оценки.
Следовательно, соответствующие данные были доступны только для части терапевтических показаний индакатерола / гликопиррония.Нет различий в большинстве результатовНе было значительных различий между группами лечения в отношении смертности, побочных эффектов и качества жизни. Следовательно, дополнительные преимущества для этих релевантных для пациента результатов не доказаны.
Оценка симптомов ХОБЛ и связанных с ними нарушений в повседневной жизни, проведенная на основе анкеты (тест оценки ХОБЛ, CAT), показала лишь незначительные различия между двумя исследуемыми группами. Из этого нельзя извлечь никакой дополнительной пользы от комбинации лекарств.
Доля умеренных и тяжелых обострений у участников исследования не различалась между группами лечения. У взрослых с ХОБЛ 3 степени, получавших индакатерол / гликопирроний, было немного меньше умеренных обострений, но такое же количество тяжелых обострений, что и в группе сравнения.
Не было значимых различий между группами исследования при ХОБЛ 2 степени. Следовательно, дополнительные преимущества для этих исходов также не доказаны.
Меньше затруднений с дыханиемИндекс переходной одышки (TDI) использует анкету для измерения тяжести одышки, основного симптома ХОБЛ. Для сравнения использовался показатель TDI пациента в начале исследования.
Согласно TDI, взрослые с ХОБЛ 2 и 3 степени с не более чем 2 обострениями в год, получавшие индакатерол / гликопирроний, имели меньше затруднений с дыханием, чем пациенты, получавшие тиотропий и формотерол. Из этого можно извлечь небольшую дополнительную пользу от новой комбинации лекарств.Однако тяжесть заболевания является модификатором эффекта и может повлиять на результат лечения. Следовательно, в целом лечение индакатеролом / гликопирронием дает намек на незначительную дополнительную пользу для взрослых с ХОБЛ 2 степени.
Для взрослых с ХОБЛ 3 степени с не более чем 2 обострениями в год есть указание на незначительное добавление. выгода.