Профессор Хилкка Сойнинен, профессор неврологии, доктор философии из Университета Восточной Финляндии, которая возглавляла клинические испытания в рамках проекта LipiDiDiet, сказала: «Сегодняшние результаты чрезвычайно ценны, поскольку они приближают нас к пониманию влияния диетических вмешательств на продромальный АД, который мы теперь лучше диагностируем, но не можем лечить из-за отсутствия утвержденных фармацевтических вариантов.
Исследование LipiDiDiet показывает, что это диетическое вмешательство может помочь сохранить ткань мозга, а также память и способность пациентов выполнять повседневные задачи — возможно, наиболее тревожные аспекты болезни.
Мы с нетерпением ждем результатов последующего анализа и шестилетнего продленного исследования, которое предоставит дальнейшие выводы."
Клиническое исследование, возглавляемое профессором Хилккой Сойнинен, является частью большого проекта ЕС (LipiDiDiet) по изучению терапевтического и профилактического воздействия питания на нейрональные и когнитивные функции при старении, AD и сосудистой деменции. LipiDiDiet финансируется седьмой рамочной программой (FP7) Европейской комиссии (ЕК) и координируется профессором Хартманном из Саарландского университета в Германии.
Fortasyn Connect был выбран консорциумом ведущих исследователей из 19 европейских институтов для этого 24-месячного рандомизированного контролируемого двойного слепого многоцентрового исследования с участием 311 пациентов на основе результатов предыдущего проекта ЕС (LipiDiet).
Почти 47 миллионов человек страдают болезнью Альцгеймера или связанной с ней деменцией, от которой в настоящее время нет лекарства.2 Ожидается, что это число будет удваиваться каждые 20 лет и достигнет 74.7 миллионов в 2030 и 131.5 миллионов в 2050 году.2
Детали исследования
В исследовании впервые изучалось влияние Fortasyn Connect на пациентов с продромальным AD, которые были рандомизированы для получения Fortasyn Connect или изокалорийного контрольного напитка один раз в день.
Параметр первичного результата был выбран для оценки влияния на когнитивные функции (широкий показатель мышления) в течение 24 месяцев приема Fortasyn Connect по сравнению с контрольным продуктом.
Это когнитивный составной балл, состоящий из теста CERAD для немедленного вспоминания 10 слов, отложенного отзыва и распознавания, беглости категории и теста на замену буквенно-цифровых символов.
Вторичными параметрами результата были объемы головного мозга (общий объем гиппокампа, всего мозга и желудочков), сумма квадратов клинической оценки деменции (CDR-SB), совокупные баллы батареи нейропсихологических тестов: эпизодическая память, совокупная исполнительная функция / рабочая память и полная совокупность оценка, состоящая из 16 субтестов, прогрессирование до (AD) деменции, биомаркеры крови и спинномозговой жидкости, переносимость и безопасность.
По совокупному когнитивному баллу значимой разницы не наблюдалось.
Предварительно определенные анализы показали значительные различия между активными и контрольными группами по атрофии гиппокампа и всего мозга, а также благоприятные эффекты для суммы квадратов CDR и эпизодической памяти (оба были наиболее выражены у пациентов с высоким исходным уровнем когнитивных функций при регулярном приеме пищи). Продолжаются анализы на предмет прогрессирования деменции (AD) и биомаркеры крови и спинномозговой жидкости.
Тобиас Хартманн, координатор проекта, сказал: «Мы уже давно знаем, что диета может снизить риск развития деменции. Действительно, было обнаружено, что определенные питательные вещества оказывают нейрозащитное действие на мозг.
Однако превратить это в эффективное вмешательство было непросто, потому что отдельных питательных веществ просто недостаточно для борьбы с такой болезнью, как болезнь Альцгеймера. Результаты сегодняшних клинических испытаний показали, что ключевым моментом является сочетание определенных питательных веществ с целью усиления их эффекта.
Это захватывающе, потому что показывает, что в отсутствие эффективных лекарств мы действительно нашли то, что может помочь замедлить некоторые из наиболее тревожных симптомов продромальной АД; особенно у тех, кто рано начал вмешательство. Действительно, те пациенты, которые меньше всего потеряли когнитивную функцию, получают больше всего."