Gelesis100 (ранее Attiva) представляет собой капсулированное устройство для перорального введения, предназначенное для снижения веса за счет достижения чувства насыщения и снижения потребления калорий, по словам его производителя, компании Gelesis со штаб-квартирой в Бостоне, которая финансировала исследование FLOW. По словам Хасана Хешмати, доктора медицины, главного врача Gelesis и соавтора исследования, у 128 субъектов, не страдающих диабетом, потеря веса была наиболее выражена у тех, у кого был пониженный уровень глюкозы (сахара) в крови натощак, также известный как преддиабет.
"Учитывая превосходный профиль безопасности, наблюдаемый в исследовании FLOW, Gelesis100 может удовлетворить неудовлетворенную потребность в безопасном и эффективном средстве для похудания.
Это особенно важно для людей с умеренно повышенным уровнем сахара в крови (предиабетические субъекты), для которых потеря веса особенно важна, поскольку они подвержены повышенному риску развития диабета », — сказал Хешмати.
В этом проверочном исследовании тестировались две дозы суперабсорбирующего гидрогеля Gelesis100, которые принимались дважды в день с водой перед едой.
Сорок три субъекта были случайным образом распределены для получения 2.25 граммов (г) Gelesis100 перед обедом и ужином, еще 42 субъекта получили 3.75 г Gelesis100 и третья группа из 43 субъектов получила капсулу плацебо, содержащую целлюлозу, волокно, которое используется в качестве наполнителя. Всем испытуемым было рекомендовано есть на 600 калорий меньше в день. Ни субъекты, ни исследователи не знали, какое лечение они получали в течение 12 недель исследования.
Среди 125 субъектов, которые взвешивались в начале исследования и хотя бы один раз после лечения, среднее снижение массы тела по группам в конце лечения было следующим: 6.1 процент на двоих.25 г Гелесис100, 4.5 процентов на 3.75 г Гелесис100 и 4.1 процент для плацебо.
Для субъектов, получивших 2.В дозе 25 г Gelesis100 у тех, у кого изначально был высокий уровень сахара в крови натощак (выше среднего уровня 93 миллиграмма на децилитр, или мг / дл), потеря веса была больше, чем у других, потеряв 8.По словам Хешмати, в среднем 2% их массы тела.
Сообщается, что наибольшая потеря веса произошла у субъектов с предиабетом, у которых начальный уровень сахара в крови натощак составлял от 100 до 125.9 мг / дл.
Они потеряли в среднем 10.9 процентов их массы тела. Хешмати сказал, что, по его мнению, более высокая доза Gelesis100 привела к меньшей потере веса из-за более низкой переносимости, что привело к более низкому соответствию требованиям исследования. Наиболее частыми побочными эффектами были вздутие живота, метеоризм, боль в животе и диарея, которые, по его словам, возникали реже при меньшей дозе и переносились при этой дозе.
Никаких очевидных серьезных проблем не было ни в одной из групп Gelesis100.
Капсулы Gelesis100 содержат тысячи крошечных частиц гидрогеля, которые расширяются в желудке и смешиваются с переваренной пищей, сказал основатель и главный исполнительный директор Gelesis Ишай Зохар.
Он сказал, что это увеличивает объем и эластичность содержимого желудка и тонкой кишки, вызывает чувство сытости и снижает потребление калорий. Частицы состоят из двух компонентов, которые используются в качестве пищевых ингредиентов, но при сшивании вместе образуют уникальную структуру, увеличивающуюся в объеме. Gelesis100 не создает одну большую массу, а создает тысячи маленьких отдельных гелевых шариков, которые имеют точно такую же эластичность (жесткость), как переваренные продукты, но без каких-либо калорий.
По словам Зохара, первый в новом классе методов контроля веса и лечения ожирения, Gelesis100 будет регулироваться как медицинское устройство, если оно будет одобрено Управлением по контролю за продуктами и лекарствами.