Д-р Ян Лю (фото), руководитель отдела трансляционных исследований, лучевой терапии и визуализации EORTC, а также ведущий автор этой статьи, говорит: «В клинических испытаниях рака мы всегда пытаемся найти правильный баланс между максимальным качеством данных и минимизацией затрат. Здесь управление рисками может быть чрезвычайно полезным инструментом, потому что оно может помочь нам расставить приоритеты, сократить расходы и снизить уровень выбытия. В нашем исследовании мы использовали подход к управлению рисками для качества, чтобы помочь нам наметить консенсусную основу для исследований, основанных на визуализации биомаркеров. Этот подход признает, что другие заинтересованные стороны, такие как регулирующие органы, фармацевтические компании и пациенты, также играют важную роль в проведении этих испытаний."
«За последние несколько лет инструменты молекулярной и функциональной визуализации продвинулись до такой степени, что теперь они широко используются в клинических исследованиях рака», — говорит д-р Лалита Шанкар из Национального института рака США, Отдел клинических испытаний, Программа визуализации рака. "В настоящее время RECIST, критерии оценки ответа при солидных опухолях, являются наиболее часто используемыми критериями для оценки ответа на лечение.
Но молекулярная и функциональная визуализация может предоставить ценную информацию о стадии заболевания, а также характеристику и потенциально позволить выявить ответ или отсутствие ответа в течение нескольких дней после начала лечения."
Проф. Нандита Десуза из Института исследований рака Королевской больницы Марсдена отмечает: «Такое раннее обнаружение стадии могло бы позволить пациентам, не отвечающим на лечение, избежать ненужной токсичности, связанной с терапией.
Однако разработка и использование визуализирующих биомаркеров — сложная задача. Методы сбора данных довольно сложны, существуют нормативные вопросы, которые необходимо учитывать при испытании новых агентов обработки изображений, а постобработка изображений с помощью передового программного обеспечения от различных производителей — нетривиальная задача.
Отсутствие строгого контроля качества может привести к повышенной вариабельности данных, особенно в многоцентровых международных исследованиях."
Принимая все это во внимание, исследователи EORTC, EANM, ESR и NCI объединились, чтобы предложить практическую основу, основанную на оценке риска, и рекомендации по исследованиям, основанным на визуализации биомаркеров, которые позволяют идентифицировать риски в начале исследования, чтобы можно было лучше распределять ресурсы и ключевые приоритетные задачи.
Проф. Артуро Чити, исследовательский госпиталь Humanitas в Милане и президент EANM, добавляет: «Несколько лет назад EANM начал программу аккредитации для сайтов ПЭТ, очень важную и успешную попытку уменьшить разницу и повысить воспроизводимость данных, полученных с помощью позитрона. эмиссионная томография (ПЭТ) сканирование.
Эта программа помогла снизить вариабельность измерения таких параметров, как SUV (стандартное значение поглощения), после калибровки сканера. По-прежнему существуют проблемы с интеграцией и внедрением визуализирующих биомаркеров в многоцентровые исследования, поэтому данное исследование должно помочь нам устранить эти риски."
Авторы рекомендуют разработать план первоначальной оценки риска до начала исследования и выполнить его во время разработки протокола, активации сайта, накопления и в конце исследования. Эта оценка может быть проведена многопрофильной командой, в которую входят эксперты по визуализации, онкологи, а также руководители исследовательских проектов.
Они также рекомендуют, чтобы план оценки риска также пересматривался и обновлялся на протяжении всего испытания, чтобы гарантировать, что действия были или будут предприняты.
Исследование, приведшее к этим результатам, получило поддержку со стороны QuIC-ConCePT, проекта, поддерживаемого совместным предприятием Innovative Medicines Initiative в рамках грантового соглашения № 115151, ресурсы которого состоят из финансовых взносов Седьмой рамочной программы Европейского Союза (FP7 / 2007-2013). ) и натуральный вклад компаний EFPIA.