Бедаквилин — первый новый препарат, одобренный для лечения туберкулеза за сорок лет. FDA ускорило процесс утверждения препарата после того, как исследования фазы 2 показали многообещающую активность бедаквилина против МЛУ-ТБ (препарат сократил среднее время получения отрицательного посева на ТБ с 18 до 12 недель и увеличил долю участников с отрицательным посевом. через 6 месяцев с 58% до 79%). Современные методы лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза показывают лучшие результаты при продолжении от 18 до 24 месяцев, и даже в этом случае показатели излечения колеблются от 11% до 79% в зависимости от степени устойчивости.
Это создает огромное бремя как для медицинских учреждений, так и для пациентов, которые вынуждены придерживаться строгого, токсичного и продолжительного режима, часто в условиях, когда доступные ресурсы и стоимость затрудняют проведение длительного лекарственного лечения.Однако, наряду с потенциальными преимуществами бедаквилина, авторы отмечают, что этот препарат вызывает ряд проблем с безопасностью, которые следует решить перед тестированием препарата на людях с лекарственно-чувствительным туберкулезом, у которых уже есть очень эффективный вариант лечения и которые, как таковые, сталкиваются с различными проблемами. соображения риска и пользы, чем у людей с лекарственно-устойчивым туберкулезом. В одном исследовании фазы 2 умерло значительно большее количество участников, получавших бедаквилин, чем тех, кто получал плацебо. Большинство этих смертей не имели общей причины и произошли через несколько месяцев после окончания испытания, но из-за длительного периода полураспада препарата нельзя исключать побочные эффекты от препарата.
Авторы утверждают, что необходимо тщательное последующее наблюдение, поскольку у пациентов, получающих бедаквилин, наблюдается повышенная печеночная и сердечная токсичность.Авторы также призывают разработчика препарата Янссен предоставить информацию о безопасности препарата общественным исследовательским группам и немедленно начать испытания воздействия препарата на группы населения, употребляющие алкоголь и наркотики и страдающие гепатитом В и С. Обе эти группы могли бы получить большую пользу от сокращенных схем лечения туберкулеза в будущем, но они также подвергаются большему риску некоторых из зарегистрированных побочных эффектов препарата.По словам сопредседателя CRAG Дороти Намутамба: «Хотя до этого момента он изучался только как дополнение к существующим схемам лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза, бедаквилин многообещает для улучшения лечения в будущем.
Тем не менее, препарат также демонстрирует потенциально серьезные побочные эффекты, включая токсическое воздействие на печень, нарушение электрического ритма сердца и даже смерть. Поскольку испытания этого нового препарата рассматриваются на пациентах с лекарственно-чувствительным туберкулезом, исследователи должны тщательно сбалансировать потенциальную пользу нового препарата, пока убедитесь, что безопасность участников испытаний всегда стоит во главу угла ".