Исследование, опубликованное в The Lancet, предполагает, что вакцина безопасна, а также предоставляет первые доказательства того, что непривитые люди могут быть косвенно защищены от болезни, вызванной вирусом Эбола (БВВЭ), когда вакцина VSV-ZEBOV доставляется с использованием стратегии кольцевой вакцинации. Исследование спонсировалось и проводилось Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
Кольцевая вакцинация, которая использовалась в прошлом для искоренения оспы, предназначена для создания защитного буфера для предотвращения распространения болезни путем вакцинации и мониторинга контактов и контактов контактов («кольцо») каждого нового диагностированный случай Эболы.
Судебное разбирательство по делу «Эбола ca Suffit» (перевод: «Эбола, этого достаточно») проходило в Нижней Гвинее, единственном районе в Гвинее с новыми случаями Эболы на момент начала исследования 1 апреля 2015 г. Когда был диагностирован новый (индексный) случай Эболы, исследователи отследили всех людей, которые, возможно, были в тесном контакте с этим первым случаем [2]. Контактным лицам в возрасте 18 лет и старше (не беременным и не кормящим грудью) была предложена вакцина. Если было дано согласие, взрослые в кольце были рандомизированы для получения немедленной или отсроченной (21 день после рандомизации [3]) вакцинации.
Затем вакцинированных добровольцев посещали дома на 3, 14, 21, 42, 63 и 84 дни после вакцинации для регистрации любых побочных эффектов.
В исследовании сообщается о частоте возникновения БВВЭ в кольцах немедленного типа по сравнению с звонками с отсрочкой по времени до 20 июля 2015 г. В 90 кластерах, получивших немедленную вакцинацию (48; 4123 взрослых вакцинированы) или отсроченную вакцинацию (42; 3528 взрослых вакцинированы на 21 день), однократная внутримышечная инъекция VSV-ZEBOV дала полную (100%) защиту от БВВЭ через 10 дней после рандомизация [4]. Случаев БВВЭ не было зарегистрировано через 10 дней после рандомизации в группе немедленной вакцинации по сравнению с 16 случаями в кластерах отсроченной вакцинации (таблица 2).
«До начала испытания в большинстве кластеров за несколько недель до рандомизации была зафиксирована серия случаев заболевания Эболой. Однако с момента начала испытания мы не наблюдали новых случаев у вакцинированных добровольцев в течение 10 дней после вакцинации, независимо от того, была ли вакцинация немедленной или отсроченной », — объясняет соавтор доктор Мари Пол Киени из Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в Женева, Швейцария.
Вторичный анализ исследования показывает, что кольцевая вакцинация также снижает риск заражения БВВЭ у невакцинированных лиц в кластерах. Общая эффективность вакцины у взрослых, включая как тех, кто дал согласие на вакцинацию, так и тех, кто этого не сделал, составила 75% против БВВЭ.
Кроме того, во всех членах кластера, включая невакцинированных детей и беременных женщин, риск положительного результата теста на БВВЭ снизился примерно на 76% (таблица 2 и рисунок 3).
Вакцина хорошо переносилась — у одного вакцинированного пациента возник эпизод лихорадки, классифицированный как серьезное нежелательное явление, которое, как было установлено, связано с вакциной.
Оценка серьезных нежелательных явлений продолжается по ходу исследования.
По словам соавтора исследования профессора Джона-Арне Роттингена из Университета Осло, Норвегия, «Наши результаты обнадеживают, поскольку они предполагают, что кольцевая вакцинация может существенно снизить уровень заболеваемости вирусом Эбола в обществе. Поскольку было показано, что способ передачи вируса Эбола одинаков во всех странах и регионах, мы считаем, что эти результаты могут быть применимы к другим регионам Гвинеи, а также к Сьерра-Леоне и Либерии. Но вопрос о том, может ли эта вакцина-кандидат стать лицензированной вакциной для широкого использования против вспышек Эболы, все еще остается неясным, и необходимы дополнительные доказательства для оценки безопасности и эффективности вакцины, прежде чем она будет использоваться вне рамок клинических испытаний.”
Исследование представляет собой промежуточный анализ результатов исследования Ebola ca Suffit, и в настоящее время исследование продолжается, чтобы собрать больше данных для оценки эффективности и безопасности вакцины.
В редакционной статье «Ланцет», сопровождающей статью, говорится: «Это исследование станет предметом интенсивного научного изучения и дебатов. Но что означают результаты для тех, кто подвергается наибольшему риску заражения вирусом Эбола в Западной Африке?? Вакцина еще не лицензирована.
Прежде чем его можно будет широко использовать, необходимы дополнительные данные об эффективности. Но если доказательств окажется достаточно для лицензирования, Глобальная группа по внедрению вакцины против Эболы, также под руководством ВОЗ, готовит почву для своего внедрения, создавая руководящие принципы по использованию вакцины, стратегии для вовлечения общественности и механизмы для расширения возможностей страны для распространение и доставка вакцины. Кроме того, Альянс ГАВИ одобрил существенное финансирование закупки и развертывания вакцины.”
Спонсор исследования — Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ); он реализуется Министерством здравоохранения Гвинеи, Medecins sans Frontieres (MSF), EPICENTER, Норвежским институтом общественного здравоохранения и ВОЗ. Исследование финансируется ВОЗ при поддержке Wellcome Trust (Великобритания); MSF; Министерство иностранных дел Норвегии через Исследовательский совет Норвегии; и правительство Канады через Агентство общественного здравоохранения Канады, Канадские институты исследований в области здравоохранения, Центр исследований международного развития и Министерство иностранных дел, торговли и развития.
В состав испытательной группы входят исследователи из Бернского университета, Университета Флориды, Лондонской школы гигиены и тропической медицины, Службы общественного здравоохранения Англии и Европейской мобильной лаборатории.
СНОСКИ:
[1] VSV-ZEBOV был разработан Агентством общественного здравоохранения Канады и лицензирован NewLink Genetics и Merck.
Вакцина работает путем замены гена безвредного вируса, известного как вирус везикулярного стоматита (VSV), на ген, кодирующий поверхностный белок вируса Эбола. Вакцина не содержит живых вирусов Эбола. Более ранние испытания показали, что VSV-ZEBOV безопасен и вызывает устойчивые сильные иммунные реакции у взрослых, которые считаются важными для защиты от лихорадки Эбола.
[2] Это включало контакты и контакты контактных лиц индексного дела, около 50-100 человек.
Контакты включали людей, которые в течение последнего 21 дня жили в одном доме, посещались указанным пациентом после появления симптомов или находились в тесном физическом контакте с телом или биологическими жидкостями пациента, бельем или одеждой.
[3] Этот метод является альтернативой использованию плацебо, но позволяет вакцинировать всех согласившихся на вакцинацию во время испытания.
Группа отсроченной вакцинации действует как контрольная группа.
[4] Анализ эффективности вакцины был ограничен событиями, произошедшими через 10 дней или более после рандомизации, чтобы учесть инкубационный период Эболы и неизвестное время, в течение которого вакцина выработала защитный иммунитет.