Такое лечение может помочь пациентам моложе 70 лет с вторичным острым миелоидным лейкозом. Однако результаты были значительно хуже в самой старшей возрастной подгруппе из-за более высокого риска ранней смертности.Профессор Серджио Амадори из университетской больницы Тор Вергата в Риме и координатор этого исследования говорит: «Это крупное испытание с участием пожилых пациентов с ОМЛ является третьим рандомизированным исследованием по оценке добавления ГО к химиотерапии у пожилых пациентов с ОМЛ. является важным дополнением к литературе.
В отличие от двух опубликованных на данный момент испытаний (французский ALFA-0701 и британский NCRI AML16), использовалась более высокая доза ГО, а вводимая ГО вводилась перед стандартной индукционной химиотерапией. быть важным различием. Хотя, как показали предыдущие испытания, добавление низких доз ГО к химиотерапии привело к увеличению выживаемости для пожилых пациентов с более высоким риском заболевания, наше исследование ясно показывает, что стратегия интенсификации, объединяющая две заранее более высокие дозы ГО с последовательной индукционной химиотерапией оказывают сильное миелосупрессивное действие и не приносят пользы у пожилых пациентов, особенно в когорте старшего возраста, где индукционный ответ и показатели выживаемости значительно скомпрометированы из-за чрезмерной ранней смертности.
На основе имеющихся исследований есть убедительные доказательства того, что более низкие дозы ГО в качестве дополнения к стандартной химиотерапии могут предложить лучшие результаты для этих пациентов с ограниченными альтернативами ».В исследование EORTC GIMEMA вошли 472 пациента с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом в возрасте от 61 до 75 лет. Пациентов случайным образом распределили на гемтузумаб озогамицин (ГО), 236 пациентов, или без ГО, 236 пациентов, группы. Группа GO получала курс гемтузумаба озогамицина с последующей индукционной химиотерапией митоксантроном / цитарабином / этопозидом.
Группа No GO получала только индукционную химиотерапию. Пациенты в стадии ремиссии прошли два курса консолидации с гемтузумабом озогамицином или без него.Общая частота ответов была сопоставима в двух группах: 45% в группе GO и 49% в группе No GO. При среднем сроке наблюдения 5,2 года, средняя общая выживаемость, первичная конечная точка, составила 7,1 месяца в группе GO и 10 месяцев в группе без GO (отношение рисков [HR], 1,20; 95% ДИ, от 0,99 до 1,45. ; P = 0,07).
Другие конечные точки выживаемости были одинаковыми в обеих группах. Гематологическая токсичность и токсичность для печени 3/4 степени были выше в группе GO.
Исследование Intergroup EORTC / GIMEMA 06012 координировалось EORTC Leukemia Group в сотрудничестве с GIMEMA Acute Leukemia Working Group и проводилось в 59 центрах, расположенных в семи странах: Бельгии, Хорватии, Франции, Германии, Италии, Португалии и Нидерландах.