Cologuard, это неинвазивный тест sDNA для раннего обнаружения колоректального предрака и рака. Тест Cologuard основан на образце стула, который анализируется на наличие признаков предрака или рака. Образцы легко собираются, отправляются по почте из дома, не требуют подготовки кишечника, ограничения приема лекарств или изменения диеты.Клиническое испытание, названное DeeP-C, включало 10 000 пациентов и было разработано, чтобы определить, насколько хорошо Cologuard выявляет предрак и рак.
В исследовании также сравнивали Cologuard с иммунохимическим тестом кала на скрытую кровь (FIT). Исследование проводилось в 90 медицинских центрах США и Канады.«Показатели обнаружения рака на ранней стадии и предраковых полипов высокого риска, подтвержденные в этом большом исследовании, были выдающимися и не были достигнуты с помощью других неинвазивных подходов», — говорит автор исследования Дэвид Алквист, доктор медицины, гастроэнтеролог клиники Мэйо и соавтор исследования.
Тест Cologuard. «Мы надеемся, что этот точный и удобный тест повысит эффективность скрининга и поможет снизить уровень колоректального рака во многом так же, как обычный скрининг мазка Папаниколау для рака шейки матки».В исследовании все пациенты получали Cologuard, FIT и колоноскопию. Колоноскопия была эталонным методом. Основные результаты, представленные в исследовании, включают:• Чувствительность Cologuard к раку составила 92 процента в целом и 94 процента к самым ранним и наиболее излечимым стадиям рака (стадии I и II).
• Чувствительность составила 69 процентов для предраковых полипов с наибольшим риском развития рака (т. Е. Полипов с дисплазией высокой степени).• Cologuard обнаружил значительно больше случаев рака и значительно больше предраковых полипов, чем FIT.«Наиболее важным выводом исследования является высокая чувствительность Cologuard к излечимой стадии колоректального рака, что представляет собой наивысшую чувствительность среди всех неинвазивных тестов на сегодняшний день», — говорит Томас Империале, доктор медицины, профессор медицины Медицинского центра Университета Индианы в Индианаполисе. и автор исследования. «Также важно отметить, что эти результаты были достигнуты в тщательно проведенном многоцентровом исследовании».
Колоректальный рак часто считается наиболее предотвратимым, но наименее предотвращаемым из всех видов рака. Почти 50 процентов взрослых в возрасте 50 лет и старше не прошли рекомендованный скрининг, и в результате колоректальный рак стал второй по значимости причиной смерти от рака в Соединенных Штатах. Колоректальный рак хорошо поддается лечению, если его обнаруживают на ранней стадии, и его можно предотвратить, если можно обнаружить предраковые полипы с наибольшим риском прогрессирования.
«Работа доктора Алквиста иллюстрирует нашу цель в Mayo Clinic, которая представляет собой неустанное стремление к инновациям, направленным на помощь нашим пациентам. Это исследование изменит наши представления о скрининге на колоректальный рак в будущем», — говорит Виджай Шах, доктор медицины, председатель клиники Mayo Clinic. Отделение гастроэнтерологии и гепатологии.
Cologuard работает, проверяя стул пациента на наличие измененной ДНК, выделяющейся во время пищеварения. Измененная ДНК, как известно, встречается при колоректальном раке и предраковых полипах. Тест также исследует стул на наличие крови, еще одного возможного индикатора колоректального рака.
Объединение данных теста ДНК кала и анализа крови в единый результат обеспечивает комплексный и эффективный подход к скринингу, который отражается в результатах исследования.Исследователи надеются, что благодаря его доступности и простоте использования, этот тест увеличит количество людей, которые решат пройти скрининг на колоректальный рак. Скрининг важен, потому что, если рак обнаружен на ранней стадии, удаление полипов во время колоноскопии может предотвратить рак.
«Этот тест может помочь скринингу на рак толстой кишки у многих пациентов, которые в противном случае могли бы остаться без скрининга», — говорит Кеннет Ван, доктор медицины, гастроэнтеролог клиники Мэйо, директор Advanced Endoscopy Group и президент Американского общества гастроинтестинальной эндоскопии. «Я надеюсь, что это увеличит количество пациентов, получающих жизненно важную колоноскопию с ранним обнаружением и удалением предраковых и ранних раковых полипов».Exact Sciences является соавтором Cologuard.
Компания находится в процессе получения разрешения от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов на использование Cologuard для скрининга колоректального рака. Компания должна предстать перед группой по молекулярной и клинической генетике Консультативного комитета по медицинским устройствам 27 марта.
Клиническое исследование DeepP-C финансировалось Exact Sciences. Клиника Мэйо является инвестором в Exact Sciences.
Что касается Exact Sciences, д-р Алквист является научным консультантом, соавтором исследований и изобретателем лицензированной технологии.