Пигментный ретинит — неизлечимое заболевание, которым страдает примерно 1 из 4000 американцев и вызывает медленную потерю зрения, что в конечном итоге приводит к слепоте. Система Argus II была разработана, чтобы помочь пациентам, потерявшим зрение из-за болезни, получить хорошее зрение. С помощью устройства пациенты с пигментным ретинитом могут видеть световые узоры, которые мозг учится интерпретировать как изображение. Система использует миниатюрную видеокамеру, хранящуюся в очках пациента, для отправки визуальной информации на небольшой компьютеризированный блок обработки видео, который можно хранить в кармане.
Этот компьютер превращает изображение в электронные сигналы, которые по беспроводной связи отправляются на электронное устройство, имплантированное на сетчатку, слой светочувствительных клеток, выстилающих заднюю часть глаза.Argus II получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) как устройство для использования в гуманитарных целях (HUD) в 2013 году, что является одобрением специально для устройств, предназначенных для использования в небольших группах населения и / или при редких заболеваниях. В Европе Argus II получил знак CE в 2011 году и был запущен в продажу в Италии, Германии, Франции, Испании, Нидерландах, Швейцарии и Англии.
Для дальнейшей оценки безопасности, надежности и преимуществ устройства в США и Европе было проведено клиническое испытание с участием 30 человек в возрасте от 28 до 77 лет. У всех участников исследования световосприятие было слабым или отсутствовало обоими глазами.
Исследователи провели тесты зрительных функций, используя как экран компьютера, так и реальные условия, в том числе находили дверь и касались ее, а также определяли линию на земле и следовали за ней. Оценочная оценка функционального слабовидящего наблюдателя (FLORA) также была проведена независимыми экспертами по визуальной реабилитации по запросу FDA для оценки воздействия системы Argus II на повседневную жизнь субъектов, включая обширные интервью и задания, выполняемые дома. .Результаты зрительной функции показали, что до 89 процентов испытуемых работали с устройством значительно лучше. FLORA обнаружила, что среди испытуемых 80 процентов получили пользу от системы, учитывая как функциональное зрение, так и качество жизни, о котором сообщают пациенты, и ни один из испытуемых не пострадал отрицательно.
Через год две трети субъектов не испытали серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или хирургическим вмешательством. По прошествии трех лет отказов устройства не было. В течение трех лет у 11 субъектов возникли серьезные побочные эффекты, большинство из которых произошли вскоре после имплантации и были успешно вылечены. Однако одним из этих методов лечения было удаление устройства из-за повторяющейся эрозии после повреждения шовного язычка на устройстве.
«Это исследование показывает, что система Argus II представляет собой жизнеспособный вариант лечения для людей, глубоко слепых из-за пигментного ретинита, — метод, который может существенно изменить их жизнь и дает преимущества, которые могут длиться со временем», — сказал Аллен К. Хо. , Доктор медицинских наук, ведущий автор исследования и директор отделения клинических исследований сетчатки глаза в больнице Wills Eye. «Я с нетерпением жду будущих исследований этой технологии, которые могут сделать возможным расширение предполагаемого использования устройства, включая лечение других заболеваний и травм глаз».