Имплант, изготовленный из медицинского полимера, предназначен для лечения болезненных и изнурительных компрессионных переломов позвоночника, которые вызывают коллапс костей позвоночника и, если его не лечить, могут вызвать боль и состояние, называемое кифозом (или искривлением позвоночника). Имплант, недавно одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), представляет собой новую лечебную альтернативу вертебропластике и кифопластике, действующим в настоящее время стандартам ухода.
Было показано, что имплант соответствует или превосходит эффективность кифопластики по всем изученным параметрам.«Это первый новый метод лечения этих болезненных переломов за десятилетие, и это отличная новость для пациентов, потому что он не только помогает восстановить качество жизни, но и показывает, что он превосходит наиболее часто используемые методы лечения», — сказал Шон. М. Туттон, MD, FSIR, ведущий автор исследования и профессор радиологии, медицины и хирургии в Медицинском колледже Висконсина в Милуоки. "Это испытание уровня 1, которое обеспечивает высочайшее качество и наиболее надежные данные, является одним из крупнейших на сегодняшний день для сравнения нового лечения компрессионных переломов позвонков со стандартами лечения — и результаты соответствуют или превосходят результаты текущего лечения, "сказал Туттон. «Это исследование также дополняет растущее количество доказательств, подтверждающих эффективность и безопасность этих методов лечения», — добавил он.
«Интервенционные радиологи лидируют в предоставлении инноваций в области минимально инвазивного лечения позвоночника, включая разработку новых технологий, которые показывают значительные преимущества для пациентов», — сказал президент SIR Скотт С. Гудвин, доктор медицинских наук, FSIR. Общество недавно опубликовало заявление о позиции различных сообществ по увеличению позвоночника, в котором обсуждаются современные и будущие технологии и отмечается, что аугментация является безопасным, эффективным и длительным лечением для соответствующих пациентов, — добавил Гудвин, профессор Hasso Brothers и председатель радиологической службы Калифорнийского университета. Медицинская школа Ирвина (UCI).
Система Kiva как метод лечения аугментации позвоночника — испытание на безопасность и эффективность (KAST) — это исследование, проведенное с одобрения FDA, в котором 153 пациента с одним или двумя болезненными остеопоротическими компрессионными переломами позвонков получили новый имплант, а 147 — баллонная кифопластика. Пациенты лечились в одном из 21 центров в США, Канаде, Бельгии, Франции и Германии и наблюдались в течение одного года. Результаты исследования подтвердили, что имплант обеспечивал практически такое же обезболивание и улучшение повседневной функции на основе принятых показателей боли и функции (оценка визуального аналога, ВАШ; индекс инвалидности Освестри, ODI) и безопасности. Исследователи также обнаружили, что пациенты с имплантатом с большей вероятностью выиграют от уменьшения угла кифоза и с меньшей вероятностью будут иметь утечку костного цемента.
Более того, исследование показало клинически важную тенденцию, заключающуюся в том, что пациенты с имплантатами реже страдали переломами соседних позвонков. Это последнее открытие несмотря на тот факт, что у 153 пациентов, которым был установлен имплантат, были более высокие предикторы риска будущих переломов.По словам Туттона, в США ежегодно происходит около 700 000 компрессионных переломов позвонков, связанных с остеопорозом, и ожидается, что этот показатель будет продолжать расти по мере старения населения. Варианты лечения включают обезболивающие и постельный режим, или теперь одно из трех минимально инвазивных методов лечения под визуальным контролем, часто выполняемых интервенционным радиологом или интервенционным нейрорадиологом: вертебропластика, баллонная кифопластика и установка этого нового имплантата.
Имплантат предназначен для обеспечения структурной поддержки тела позвонка и резервуара для направления и удержания костного цемента. «Мы уходим от традиционной вертебропластики или увеличения позвонков с помощью баллона, которые основаны исключительно на введении костного цемента. Этот новый подход позволяет лечащему врачу вводить в позвонки гораздо более предсказуемую поддерживающую структуру», — сказал Туттон.