По оценкам, в 2012 году в Европе было зарегистрировано 410 000 новых случаев рака легких и 353 000 смертей. На мелкоклеточный рак легкого приходится примерно 15% всех случаев рака легких, и большинство пациентов с мелкоклеточным раком легкого имеют запущенную стадию заболевания. Следовательно, управление заболеванием и лечение сосредоточены на контроле симптомов и качестве жизни, связанном со здоровьем.
В рандомизированных клинических испытаниях качество жизни при мелкоклеточном раке легкого, связанное со здоровьем, теперь оценивается чаще.
Целью этого исследования EORTC было оценить адекватность отчетности по методологии качества жизни, связанной со здоровьем, в рандомизированных клинических исследованиях мелкоклеточного рака легкого и возможное влияние этого на принятие клинических решений.
Исследование касалось рандомизированных клинических испытаний, в которых использовались оценки качества жизни, связанные со здоровьем пациентов, и онкологические методы лечения взрослых пациентов с мелкоклеточным раком легкого (18 лет и старше), которые были завершены в период с января 1991 г. по декабрь 2012 г., включая 100 или больше пациентов, и были опубликованы на английском языке. Более 10 000 пациентов были классифицированы как подходящие для этого исследования по результатам 30 рандомизированных клинических испытаний из первоначального пула 79 обнаруженных исследований.
Исследование EORTC показало, что HRQOL была вторичной конечной точкой в 29 РКИ, из которых 53% сообщили об отсутствии значимой разницы в общей выживаемости (ОВ). Разница в HRQOL была отмечена в 77% исследований с положительным исходом и в 50% исследований с отрицательным исходом.
Априорная гипотеза об ожидаемом общем исходе HRQOL была определена в 27% РКИ. Базовая оценка HRQOL была признана обязательной в 14% РКИ.
Тесты статистической значимости применялись в 90% РКИ, а недостающие данные подробно обсуждались в 30% исследований.
Доктор. Эндрю Боттомли, помощник директора EORTC и автор этого исследования, говорит: «EORTC был лидером в установлении стандартов для проведения систематических обзоров результатов, сообщаемых пациентами, в онкологических рандомизированных клинических испытаниях.
Возможно, самый важный момент в науке — воспроизводимость результатов. За более чем десятилетие систематических исследований литературы мы снова и снова убеждались, что наши результаты согласуются.
Мы надеемся, что наша программа исследования качества жизни оказалась полезной для получения надежных результатов клинических исследований, что их можно с уверенностью интерпретировать, и что лица, принимающие решения, смогут принять эти результаты клинических испытаний в онкологии. Мы надеемся, что наше исследование побудило других использовать Контрольный список результатов, сообщаемых пациентами EORTC, для разработки и оценки других клинических испытаний и обеспечения высокого качества HRQOL."