Согласно полученным данным, такое дополнительное преимущество не доказано: для некоторых пациентов производитель препарата не представил данных. Для других пациентов имеющиеся данные исследования либо не показали различий между группами лечения, либо данные не поддались оценке.
G-BA указывает соответствующую терапию сравнения
Федеральный объединенный комитет (G-BA) различает две группы пациентов для оценки: у пациентов с высокоактивным RRMS, несмотря на полное предыдущее лечение (без интерферона бета), финголимод должен был сравниваться с глатирамера ацетатом или интерфероном бета.
У пациентов с неполным предыдущим лечением G-BA различает два случая для соответствующей терапии сравнения: у пациентов, которые получали глатирамера ацетат, это лекарство нужно было оптимизировать и продолжить. Пациентам, получавшим другое лекарство, назначалось лечение бета-интерферона или глатирамера ацетата.
Только данные нескольких участников исследования, релевантные для оценки
Одно соответствующее исследование было доступно для ранней оценки пользы, одобренное исследование финголимода (TRANSFORMS), в котором сравнивали лечение финголимодом и лечение IFN-?1a у взрослых с RRMS. Однако болезнь была оценена как «высокоактивная» только почти у половины из 866 участников.
Только 263 из этих 402 пациентов прошли полное предыдущее лечение.
Всего 42 участника, я. е. чуть менее пяти процентов от общей популяции исследования, не принимавшие интерферон бета (17 пациентов в группе финголимода, 25 в группе интерферона бета). Однако только эти пациенты соответствуют субпопуляции, релевантной для данной оценки пользы, потому что только эта субпопуляция финголимод получила расширенное одобрение для применения. Информативная ценность результатов была значительно ограничена, поскольку оценивались только данные нескольких участников.
Различия между группами лечения статистически недостоверны
Смертей не произошло в течение всего исследования, составлявшего 12 недель. Были различия между финголимодом и группой интерферона бета в отношении рецидивов и прогрессирования инвалидности, но они не были статистически значимыми.
Нет доступных для оценки данных по группе пациентов, для которой финголимод был недавно одобрен, в отношении других аспектов исхода «заболеваемость», e.грамм. усталость или повседневная активность, а в результате — качество жизни, связанное со здоровьем."Одна из причин этого заключается в том, что при анализе не учитывались разные пропорции пациентов.
Были отмечены групповые различия в побочных эффектах (серьезные нежелательные явления и прекращение лечения из-за нежелательных явлений), которые снова не были статистически значимыми.
Досье без соответствующего исследования пациентов с неполным лечением
В своем досье производитель не представил соответствующего исследования для пациентов, которые не получали полное предыдущее лечение.
Таким образом, дополнительное преимущество финголимода не доказано для пациентов с высокоактивным рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS), которые получали предварительное лечение, отличное от лечения интерфероном бета.
Расхождение между одобренным и исследуемым населением
В 2011 году финголимод был одобрен по двум терапевтическим показаниям: для быстро прогрессирующего тяжелого RRMS и для высокоактивного RRMS, предварительно обработанного интерфероном бета.
Для этих двух групп пациентов IQWiG опубликовал оценку досье в соответствии с AMNOG в январе 2012 года.
В этой первой оценке уже возникла проблема, заключающаяся в том, что участники с различными типами RRMS были включены в соответствующее исследование, и что власти тогда ограничили одобрение конкретными, относительно небольшими группами пациентов.
С момента первого утверждения и оценки производитель, по-видимому, не проводил дальнейших исследований по расширению допуска.