Это ставит под сомнение достоверность основного исследования, известного как ROCKET-AF, которое использовалось для получения разрешения на ривароксабан регулирующими органами США и Европы.В исследовании, опубликованном в Медицинском журнале Новой Англии (NEJM) в 2011 году, сравнивали ривароксабан с более старым препаратом против свертывания крови варфарином для предотвращения инсультов у пациентов с нерегулярным сердцебиением (мерцательной аритмией).Но теперь есть опасения по поводу результатов испытания после того, как BMJ обнаружил, что устройство для тестирования свертывания крови, используемое во время испытания, было отозвано в декабре 2014 года после получения ложно заниженных результатов теста.В специальном отчете заместитель редактора BMJ, д-р Дебора Коэн, говорит: «С точки зрения результатов испытаний, ривароксабан может показаться более безопасным в отношении риска кровотечения, чем был раньше, и ставит под сомнение результаты, использованные для подтверждения его использования. одного из самых продаваемых в мире пероральных антикоагулянтов ».
Врачи и ученые теперь призывают к независимому расследованию и доступу к исходным данным испытаний, чтобы прояснить пользу и вред препарата.
Ривароксабан, производимый компанией Bayer и продаваемый в США компаниями Johnson and Johnson, относится к классу лекарств, известных как «пероральные антикоагулянты прямого действия» (DOAC).Он работает, предотвращая свертывание крови, и продается как лучшая альтернатива варфарину, потому что пациентам не нужны регулярные тесты, чтобы проверить, есть ли у них нужное количество лекарства в кровотоке. Кровь пациента должна быть достаточно «жидкой», чтобы защитить от инсульта, но не настолько «жидкой», чтобы возникло сильное кровотечение.В ноябре 2015 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) сообщило BMJ, что они проводят расследование, в то время как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявило, что им «известно об опасениях, связанных с устройством INRatio и его использованием в испытании ROCKET-AF, и они рассматривают Соответствующие данные."
Производители устройства INRatio подтвердили BMJ, что неисправность возникла в 2002 году. Однако ни они, ни FDA не ответили на вопросы о том, почему раньше ничего не было сделано для решения проблемы.Тем временем Харлан Крумхольц, профессор медицины Йельского университета, сказал, что NEJM должен поместить на бумагу «немедленное выражение озабоченности», чтобы уведомить медицинское сообщество, и что независимая группа экспертов должна провести расследование, чтобы быстро определить, есть ли основания для отзыва ».
В декабре Институт клинических исследований Университета Дьюка, который проводил испытание от имени производителя, заявил, что дальнейшие анализы «согласуются с результатами первоначального испытания и не меняют выводов ROCKET-AF».Но бывший рецензент FDA, доктор Томас Марчиньяк, сказал BMJ, что он не будет полагаться на какие-либо повторные анализы, проведенные Duke, Johnson and Johnson или FDA. Он добавил, что данные должны быть опубликованы как «единственное решение, которое приведет к беспристрастному анализу».
Но предыдущие попытки сделать это были пресечены Байером, который сообщил BMJ, что они подписались на обмен информацией только об «отчетах об исследованиях новых лекарств, одобренных в США и ЕС после 1 января 2014 года».По словам бывшего клинического фармаколога Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Боба Пауэлла, как только лекарство поступает на рынок, регулирующие органы не имеют права действовать без сигнала безопасности.«Именно отсутствие сигнала безопасности, по-видимому, препятствует FDA в их стремлении проводить индивидуализированные дозировки для DOAC. Если выяснится, что проблема с устройством INRatio изменяет профиль безопасности ривароксабана, это вполне может составлять безопасность. сигнал, необходимый для того, чтобы FDA действовало в этом отношении », — сказал он.
Сегодняшнее расследование также выявляет недостатки в системе регулирования устройств США, которая позволяет производителям только показывать, что их устройства «в значительной степени эквивалентны» или аналогичны устройствам, уже представленным на рынке.Система подверглась критике со стороны Института медицины за недостаточное количество доказательств безопасности и эффективности устройства.
Джонсон и Джонсон, однако, лоббировали против ужесточения этого аспекта регулирования устройств и необходимости предоставления дополнительных доказательств.
