Высокая частота отказов при замене тазобедренного сустава металл на металл подчеркнула необходимость наличия адекватной доказательной базы для ортопедических имплантатов. Многие имплантаты доступны хирургам-ортопедам, но неизвестно, сколько из них имеют доказательства клинической эффективности, подтверждающие их использование.Поэтому исследователи из Оксфордского университета решили установить количество эндопротезов тазобедренного сустава, у которых нет доступных доказательств клинической эффективности в поддержку их использования, и сколько из них имплантируется в клинической практике.
Используя данные Национального объединенного реестра (NJR) Англии и Уэльса, они определили имплантаты, использованные в хирургии замены тазобедренного сустава в 2011 году, которые были оценены как «неклассифицированные» или «предварительные» группой оценки ортопедических данных (ODEP) — тело который оценивает имплантаты в соответствии с уровнем доказательности.Имплантаты, названные «неклассифицированными», не имеют доказательств, представленных производителями, в то время как «предварительные» продукты имеют доказательства менее трех лет. Тем не менее, многие из них широко доступны для имплантации хирургом-ортопедом.
Затем команда изучила медицинскую литературу, чтобы установить уровень доказательств, доступных для этих имплантатов.Обзор показал, что 10 402 (7,6%) из 136 593 компонентов, использованных при первичной замене тазобедренного сустава в 2011 году, были имплантированы без легко идентифицируемых доказательств клинической эффективности.
Они включали 157 цементированных ножек (0,5% от имплантированных), 936 нецементированных ножек (2,8%), 1732 цементированных чашки (7,1%) и 7 577 бесцементных чашек (17,1%).По словам авторов, это вызывает серьезную озабоченность, «особенно в свете широкой огласки недавних проблем с безопасностью, связанных с заменой некоторых поверхностей и другими заменами соединений металл-металл большого диаметра».Это также может быть недооценкой истинной проблемы, «поскольку многие доказательства, которые существуют для других протезов без рейтинга, имеют низкое качество или относятся только к краткосрочным результатам», — добавляют они.
Они подозревают, что нехватка доказательств хорошего качества в этой области может быть связана с быстрым увеличением количества устройств, представленных на рынке в течение последних двух десятилетий, поскольку спрос на операции по замене тазобедренного сустава растет во всем мире, и трудностью проведения высококачественных операций. рандомизированные контролируемые испытания ортопедических имплантатов.«Это исследование показывает, что все еще существует потребность в улучшенном и более строгом подходе к регулированию устройств, чтобы избежать широко распространенного и неконтролируемого использования устройств без доступных доказательств», — заключают они.
В сопроводительной редакционной статье исследователи из Гарвардской медицинской школы утверждают, что «необходимо ограничить способность производителей продвигать устройства или лекарства, которые разрешены регулирующими органами для широкого использования, но не имеют строгих данных предварительного утверждения».Они добавляют: «Врачи, которые внедряют новые технологии, которые практически не имеют доказательств превосходства над существующими продуктами, должны быть осведомлены о последствиях своего выбора. Они также должны убедиться, что их пациенты знают о преимуществах и рисках новых — но часто недоказанные — медицинские устройства, которые они получают ».
