3-летний Огюст Майковски — первый ребенок в Соединенных Штатах, перенесший операцию по имплантации слухового ствола головного мозга (ABI) в U.S. Исследование, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) при поддержке гранта для клинических испытаний Национальных институтов здравоохранения (NIH). 12 июня, через шесть недель после операции в CHLA, устройство было активировано с положительными результатами в отделении отоларингологии — клинике хирургии головы и шеи при Keck Medicine, USC. "Это было волшебно", — сказала Софи Гаро, мать Огюста. "Он крутой парень."
Операция Огюста, активация устройства и будущее поведенческое исследование являются частью пятилетнего клинического испытания, в котором 10 устройств будут имплантированы глухим детям в возрасте до 5 лет и изучены в течение трех лет. Исследование, проведенное в Лос-Анджелесе под руководством аудиолога Лори Айзенберг, доктора философии.D., и хирург Эрик Уилкинсон, M.D., единственный в США, кого поддерживает NIH.
«Наша команда из Лос-Анджелеса находится в авангарде развития технологии ABI с тех пор, как она начала использоваться в конце 1970-х годов для взрослых, поэтому нам особенно приятно снова помочь преодолеть« звуковой барьер »; на этот раз для детей, которые раньше не мог слышать ", — сказал Айзенберг, профессор отоларингологии из Медицинской школы им. Кека при Университете Южной Калифорнии. "Хирурги за пределами США проводят операции на ЛПИ у детей в течение 10 лет, но никогда не было официального исследования безопасности или технико-экономического обоснования под надзором регулирующих органов.
Наша команда пишет руководства по всем процедурам для этой технологии, и у нас есть первоклассная многопрофильная команда для проведения исследований."
Хирургическая бригада, которая выполнила операцию в Детской больнице, включала Уилкинсона, научного сотрудника HMRI и невротолога из House Clinic; Ученый-исследователь HMRI и нейрохирург House Clinic Марк Шварц, M.D., и детский нейрохирург Марк Д. Кригер, М.D., Билли и Одри Уайлдер, председатель отделения нейрохирургии в CHLA. На операции также присутствовал Vittorio Colletti, M.D., из больницы Университета Вероны, Верона, Италия, которая выполнила больше всего операций на ЛПИ детям за границей и является соавтором исследования.
Цель исследования — установить протоколы безопасности и эффективности для хирургии и последующих процедур поведенческого картирования, которые врачи в Соединенных Штатах могут затем использовать после того, как операция будет одобрена для детей в США.S.
"Сотни детей в U.S. может извлечь выгоду из хирургии ЛПИ ", — сказал Кригер, который также является доцентом клинической нейрохирургии в Медицинской школе им. Кека при Университете Южной Калифорнии. "В противном случае эти дети никогда бы не услышали и не развили бы вербальную речь в своей жизни."
Огюст был первым ребенком, принятым в исследование в Лос-Анджелесе.
Через тридцать шесть дней после операции 6 мая в CHLA его родители наблюдали, как аудиологи Маргарет Винтер, М.S. и Джейми Глейтер, Au.D., из Центра детской коммуникации USC активировал устройство, имплантированное в ствол мозга Огюста. Когда Винтер подал крошечные импульсы электрического тока на электроды в его мозгу, малыш поднял голову, показывая, что он услышал звук.
Огюст глухой с рождения. В 22 месяца ему был установлен двусторонний кохлеарный имплант, в котором используются электроды для стимуляции слуховых нервов, но устройство не помогло ему слышать, потому что у него нет кохлеарного или слухового нерва.
Огюст отправился со своими родителями, Софи и Кристофом, из Монреаля в Лос-Анджелес, чтобы принять участие в клиническом испытании. Грант NIH покрывает расходы на устройство, процедуру и последующее тестирование. Чтобы претендовать на участие, пациенты должны показать, что стандартное лечение, такое как слуховые аппараты и кохлеарные имплантаты, было неэффективным.
Во время шестичасовой операции в мае врачи сделали разрез у правого уха Огюста и удалили его правый кохлеарный имплант перед тем, как имплантировать устройство ABI в ствол его мозга.
Устройство ABI имеет внешнюю и внутреннюю части. Внешние части, которые состоят из процессора с микрофоном и передатчиком, преобразуют звук в электрические сигналы и передают сигналы на внутренний приемник, который является частью массива электродов. Массив электродов размещается на кохлеарном ядре ствола мозга.
Процедура считается революционной, потому что она стимулирует нейроны непосредственно в стволе мозга человека, полностью минуя внутреннее ухо.
Маленькие дети, которым имплантировали ЛПИ за пределами США, теперь могут понимать речь, но в Соединенных Штатах устройство одобрено FDA для использования только у пациентов 12 лет и старше с нейрофиброматозом типа II, наследственным заболеванием, которое вызывает доброкачественную опухоль головного мозга на слуховом нерве. Однако он показал ограниченную эффективность у взрослых, и ученые полагают, что устройство будет более эффективным у маленьких детей, когда их мозг более адаптируется.
Клиническое испытание попытается доказать, что эта операция безопасна для маленьких детей и позволит исследователям изучить, как мозг развивается с течением времени и как он учится слышать звук и развивать речь.
«Дети, участвующие в этом исследовании, не достигли 5-летнего возраста», — говорит профессор Медицинской школы им.
Кека профессора Университета Южной Калифорнии Роберта В. Шеннон, доктор философии.D., исследователь и ведущий ученый в области разработки технологии ABI с 1989 г. "Когда ребенок рождается, его ухо жестко запрограммировано на звук, но мозг должен научиться воспринимать звук и речь на основе информации, поступающей по пути слуха. Если ухо не передает в мозг звуковую информацию, слуховая часть мозга не развивается должным образом. ABI обеспечивает звук для этих путей, поэтому они растут и развиваются вместе с ребенком."
После того, как устройства будут имплантированы, исследователи из Лос-Анджелеса изучат, как мозг развивается с течением времени, поскольку он включает звук и речь.
Если клиническое испытание будет успешным, дети в США смогут воспользоваться хирургическими и аудиологическими методами, а также протоколами безопасности и эффективности, разработанными в ходе исследования.
