Основные результаты были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии глобального клинического исследования фазы 3 у пациентов с диабетом 1 типа, получавших сотаглифлозин. Сотаглифлозин — это новый исследуемый пероральный препарат для пациентов с диабетом 1 типа, который показал себя многообещающим в улучшении контроля глюкозы без какого-либо увеличения тяжелой гипогликемии или диабетического кетоацидоза по сравнению с одним инсулином.Среди 1402 участников исследования, получавших препарат, сотаглифлозин показал клинически значимое и статистически значимое влияние на контроль уровня глюкозы. Концентрация гемоглобина A1C, показатель уровня глюкозы в плазме, была улучшена.
Пациенты испытали меньшую частоту подтвержденной тяжелой гипогликемии, чем пациенты, принимавшие плацебо, а также потеряли вес.По словам ведущего исследователя Сатиша Гарга, доктора медицины, профессора медицины и педиатрии в Центре диабета Барбары Дэвис при медицинском кампусе Аншутц Университета Колорадо, ни один пероральный препарат никогда не был одобрен для лечения диабета 1 типа, а сотаглифлозин потенциально может стали первой инновацией в лечении почти за столетие после инсулина.
Большинство пациентов не достигают оптимального гликемического контроля с помощью одного инсулина. Концентрация A1C, гипертония и снижение массы тела являются критическими проблемами, которые значительно влияют на людей, живущих с диабетом 1 типа.«В случае одобрения FDA сотаглифлозин может стать первым пероральным препаратом, который помогает пациентам с диабетом 1 типа улучшить контроль над глюкозой без увеличения веса и тяжелой гипогликемии», — сказал Гарг. «Если долгосрочное использование продолжит показывать аналогичные метаболические улучшения у пациентов с диабетом 1 типа, вполне вероятно, что долгосрочные осложнения диабета значительно уменьшатся».Сотаглифлозин будет использоваться вместе с инсулином.
Участники испытания, принимавшие препарат в виде таблеток для приема внутрь наряду с традиционным лечением инсулином, испытали значительное улучшение контроля уровня глюкозы, снижение систолического и диастолического артериального давления и потерю веса.Сотаглифлозин — уникальный двойной ингибитор, который действует путем ингибирования двух транспортеров натрия и глюкозы: SGLT1 и SGLT2. Каждый модулирует уровень глюкозы.
По словам авторов, SGLT1 регулирует поглощение глюкозы в кишечнике, в то время как SGLT2 регулирует повторное поглощение глюкозы почками.«Сотаглифлозин, добавленный к инсулиновой терапии, может потенциально помочь пациентам с диабетом 1 типа улучшить контроль над глюкозой и, надеюсь, справиться с болезнью с меньшим количеством осложнений», — сказал Гарг. «Это не будет заменой инсулину; это дополнительная терапия. Однако, поскольку он действует в кишечнике и почках, он не требует инсулина для воздействия».Исследование inTandem3 было двойным слепым, плацебо-контролируемым и рандомизированным испытанием фазы 3 с участием взрослых с диабетом 1 типа в 133 центрах по всему миру.
Вместе с этой публикацией данные были объявлены сегодня на 53-м ежегодном собрании Европейской ассоциации исследования диабета в Лиссабоне, Португалия.24-недельное испытание оценивало безопасность и эффективность сотаглифлозина в дозе 400 мг в день у рандомизированных пациентов, получавших любой режим инсулина — помпы или инъекции. Подходящие пациенты включали мужчин и небеременных женщин в возрасте 18 лет и старше, и от них требовалось самостоятельно контролировать уровень глюкозы в крови.Исследование достигло своей основной конечной точки со статистической значимостью, продемонстрировав превосходство сотаглифлозина 400 мг по сравнению с плацебо в доле пациентов с A1C менее семи процентов на 24 неделе, отсутствии эпизода тяжелой гипогликемии и эпизода диабетического кетоацидоза после рандомизации.
Результат по каждой вторичной конечной точке был в пользу сотаглифлозина по сравнению с плацебо, достигая статистической значимости для всех четырех вторичных конечных точек, включая изменение по сравнению с исходным уровнем A1C, массы тела, систолического артериального давления у пациентов с исходным САД менее или равным 130 мм рт.ст. и болюсной дозой инсулина. . Сотаглифлозин значительно снижал A1C по сравнению с плацебо после 24 недель лечения.
«Как известно с ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2), пациенты испытали больше эпизодов диабетического кетоацидоза в ходе исследования», — сказал Гарг.Диарея и генитальная грибковая инфекция также затронули участников больше, чем плацебо, но менее одного процента прекратили исследование из-за этих эффектов.«Сотаглифлозин может уменьшить негативные эффекты инсулина и снизить дозу, необходимую пациентам», — сказал Гарг. «Пациенты в нашем исследовании имели меньший вес, отсутствие тяжелой гипогликемии и лучшее кровяное давление».
Гарг — преподаватель медицинского факультета Университета Колорадо в медицинском кампусе Аншутц и главный редактор журнала Diabetes Technology and Therapeutics Journal.Гарг и его коллеги работают над публикацией большего количества результатов по другим клиническим испытаниям inTendem1 и 2 фазы 3 при диабете 1 типа, включая данные о постоянном мониторинге уровня глюкозы в будущих публикациях.
