Одобрение FDA после приоритетной проверки было объявлено производителем Lilly Oncology из Индианаполиса. Моноклональное антитело с общим названием рамуцирумаб будет продаваться под названием Cyramza и является первым моноклональным препаратом, одобренным для лечения прогрессирующего рака желудка после химиотерапии.По оценкам, в 2014 году у 22 290 человек будет диагностирован рак желудка, и 10 990 человек умрут от этого заболевания. Распространенный рак желудка очень агрессивен и трудно поддается лечению, и ранее не существовало одобренных FDA методов лечения.
Чарльз Фукс, доктор медицины, магистр здравоохранения, директор Центра рака желудочно-кишечного тракта в Дана-Фарбер, провел клиническое испытание под названием REGARD. Эти результаты, опубликованные в 2013 году, показали, что пациенты, получавшие рамуцирумаб, значительно улучшили свою выживаемость и снизили скорость прогрессирования рака по сравнению с плацебо. У пациентов был запущенный или метастатический рак желудка — рак желудка — или рак на стыке пищевода с верхней частью желудка.
У этих пациентов заболевание прогрессировало, несмотря на начальную химиотерапию такими препаратами, как доцетаксел в сочетании с 5FU и цисплатином.«В течение многих лет мы искали новые и действительно эффективные лекарства от рака желудка, — сказал Фукс, — мы долгое время полагались на стандартные химиотерапевтические методы, и нам нужны были целевые агенты, основанные на фундаментальной биологии рака желудка».
Рамуцирумаб — это препарат с моноклональными антителами, который атакует рак, не давая ему развить новые кровеносные сосуды, чтобы поддерживать его рост. Такие препараты известны как средства против ангиогенеза. Молекулы рамуцирумаба прикрепляются к рецептору-2 фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) на клетках кровеносных сосудов, блокируя их от получения сигналов, которые раковые клетки посылают, чтобы привлечь новые кровеносные сосуды. Антиангиогенные препараты могут уменьшить опухоли, лишив их кислорода и других питательных веществ.
В клиническом исследовании REGARD рамуцирумаб увеличивал среднюю общую выживаемость пациентов с распространенным раком желудка на 37 процентов — 5,2 месяца по сравнению с 3,8 месяца для пациентов, принимавших плацебо. Кроме того, у пациентов, принимавших препарат, продолжительность жизни до прогрессирования рака увеличивалась на 62% — 2,1 месяца по сравнению с 1,3 месяца в группе плацебо.
«Выгода скромная, но она явно лучше, чем то, что мы делали раньше», — пояснил Фукс. Он добавил, что, как и при других заболеваниях, таких как рак толстой кишки, новые лекарства приносят дополнительные преимущества, «но когда вы отказываетесь от них и последовательно разрабатываете лекарства, в конечном итоге вы действительно получаете значимые клинические улучшения».Побочные эффекты были обычными и аналогичными тем, которые были связаны с плацебо, хотя у большего числа пациентов, получавших рамуцирумаб, было высокое кровяное давление, которое легко поддается лечению.
Фукс добавил: «Это действительно впечатляет, что антитела с очень небольшими побочными эффектами могут улучшить выживаемость».Эффективность препарата оказывается выше в сочетании с химиотерапией. В крупном рандомизированном клиническом исследовании RAINBOW оценивалась комбинация рамуцирумаба и паклитаксела у пациентов с распространенным раком желудка или желудочно-пищеводного перехода.
Исследование показало, что комбинация увеличила общую выживаемость с 7,36 месяцев до 9,63 месяцев. Новое одобрение рамуцирумаба не распространяется на его использование в комбинированной терапии, но Lilly Oncology заявила, что представит данные RAINBOW для расширенного одобрения.