Результаты исследования, известного как исследование инсульта CLEAR-ER, опубликованы в Интернете в журнале Stroke: Journal of the American Heart Association. UC был координационным центром исследования, в которое вошли девять медицинских центров, включающих 21 больницу.Исследование инсульта CLEAR-ER спонсировалось Национальным институтом неврологических расстройств и инсульта при Национальных институтах здравоохранения (NINDS) в качестве проекта специализированных программ трансляционных исследований острого инсульта (SPOTRIAS).
Стандартным лечением острого ишемического инсульта (характеризующегося обструкцией кровотока, обычно сгустком) является внутривенная (внутривенная) доставка одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США активатора тканевого плазминогена (tPA) в течение трех часов после начала инсульта.Испытание CLEAR-ER (Комбинированный подход к лизису с использованием эптифибатида и rt-PA при остром ишемическом инсульте — усиленный режим) было клиническим испытанием фазы 2, предназначенным для определения безопасности усиленного режима дозирования с использованием эптифибатида и получения доказательств для фазы -3 клинических испытания, в которых будет задействован больший круг субъектов. В качестве антиагрегантного препарата эптифибатид, вводимый внутривенно, работает вместе с tPA, разрушая существующий сгусток и предотвращая образование дополнительных сгустков, уменьшая скопление тромбоцитов в крови.«Благодаря исследовательским усилиям нашей команды мы смогли определить, что эптифибатид можно безопасно комбинировать со средней дозой tPA внутривенно, вводимой в течение трех часов после появления симптомов, и что требуется проведение клинических испытаний фазы 3», — говорит Опеолу Адеойе, доктор медицины, Калифорния. доцент кафедры неотложной медицины и нейрохирургии и нейроинтенсив в UC Medical Center.
Адеойе был одним из главных исследователей вместе с Артуром Панчоли, доктором медицины, профессором и заведующим кафедрой неотложной медицины Университета Калифорнии Ричардом К. Леви. И Адеойе, и Панчоли являются членами Института неврологии Калифорнийского университета, одного из четырех институтов, связанных с Медицинским колледжем Калифорнийского университета и Медицинским колледжем Калифорнийского университета.
По словам Панчоли: «Мы знаем, что комбинация этих двух препаратов растворяет сгустки быстрее и полнее, чем один tPA. Наша цель — определить, можем ли мы использовать эту комбинацию для улучшения результатов для жертв острого инсульта».С июля 2009 г. по октябрь 2012 г. исследователи CLEAR-ER набрали 126 пациентов.
Из них 101 человек получил tPA плюс эптифибатид, а 25 — только tPA. Поскольку испытание было двойным слепым рандомизированным исследованием, ни пациент, ни врач не знали, было ли вещество, вводимое в дополнение к tPA, лекарством или плацебо.Исследователи изучали безопасность в определенных конечных точках, наблюдая за частотой внутримозговых кровоизлияний (ICH) и 90-дневными исходами, используя стандартизированный инструмент измерения. Из субъектов, которым давали tPA плюс эптифибатид, у 50 (49,5%) были результаты, которые были классифицированы как хорошие.
У тех, кто получил только tPA, было девять хороших результатов (36 процентов).Безопасность между двумя группами была сопоставима при 36-часовом, 7-дневном и 90-дневном конечных точках.
Следующим потенциальным шагом в исследовании усиленного режима, клиническим испытанием фазы 3, как правило, будет использование большего числа субъектов, определяемых данными исследования фазы 2. Испытания фазы 3, последний шаг перед маркетингом лекарства, обычно подтверждают его эффективность, отслеживают побочные эффекты, сравнивают его с широко используемыми методами лечения и собирают информацию, которая позволит его безопасно использовать.Адеойе также представил результаты исследования на Международной конференции по инсульту Американской кардиологической ассоциации / Американской ассоциации по инсульту, которая проходила 5-8 февраля в Гонолулу.Лекарства для испытания CLEAR-ER были предоставлены Genentech (tPA) и Merck (эптифибатид, продаваемый как Integrilin). Адеойе работает консультантом Genentech и является членом бюро ее спикеров.
Панчоли не сообщает о конфликтах.