Согласно данным, представленным на ежегодном собрании Американской ассоциации онкологических исследований в Новом Орлеане, пациенты, принимавшие ниволумаб, были более чем в два раза более живы после одного года испытания, чем пациенты, получавшие химиотерапию.Фаза III исследования открыла новый вариант лечения рака головы и шеи, который, как известно, трудно поддается лечению, и является первым, кто продемонстрировал эффективность иммунотерапии этого заболевания.
Текущее международное испытание проводится в Великобритании профессором Кевином Харрингтоном из Института исследований рака в Лондоне и Фондом Royal Marsden NHS Foundation Trust, в нем участвуют 361 пациент и 20 исследовательских организаций. Он финансируется Bristol Myers Squibb.Промежуточные результаты, представленные 19 апреля, показывают, что пациенты, принимавшие ниволумаб, жили значительно дольше, чем пациенты на химиотерапии, особенно те, у которых был положительный результат на вирус папилломы человека (ВПЧ), который связан с развитием некоторых видов рака головы и шеи.
Рак головы и шеи поражает области, включая носовую и ротовую полость, и является относительно распространенным явлением — ежегодно в Великобритании регистрируется около 11 000 новых случаев и 3300 смертей.В ходе исследования 240 пациентов с рецидивом или метастатическим раком головы и шеи получали ниволумаб, а 121 — к одному из трех различных видов химиотерапии.Пациенты из Великобритании, большинство из которых лечились в The Royal Marsden, получали химиотерапевтический препарат доцетаксел, который является единственным препаратом, одобренным NICE для лечения запущенного рака головы и шеи.
Исследователи из Университета штата Огайо представили на конференции результаты запланированного промежуточного анализа.По прошествии одного года исследования 36% пациентов, получавших ниволумаб, были живы в течение одного года по сравнению с 17% в группе сравнения.Средняя выживаемость пациентов, получавших ниволумаб, составила 7,5 месяцев по сравнению с 5,1 месяца при химиотерапии.
Ниволумаб был особенно эффективен у пациентов с положительным результатом теста на вирус ВПЧ. У 179 пациентов, заведомо инфицированных ВПЧ, средняя выживаемость составила 9,1 месяца с ниволумабом и 4,4 месяца с химиотерапией.
У пациентов с отрицательным результатом на ВПЧ средняя выживаемость составила 7,5 месяцев при приеме ниволумаба и 5,8 месяца при химиотерапии.Около 59% пациентов, принимавших ниволумаб, имели побочные эффекты, по сравнению с 77,5% пациентов, получавших химиотерапию. Приблизительно 13 и 35 процентов имели серьезные побочные эффекты при приеме ниволумаба и химиотерапии соответственно.
Руководитель исследования из Великобритании, профессор Кевин Харрингтон, профессор биологических методов лечения рака в Институте исследований рака в Лондоне и консультант фонда Royal Marsden NHS Foundation Trust, сказал:«Это новое испытание может изменить правила игры в отношении рака головы и шеи, поскольку в нашем арсенале появилось новое лекарственное средство, которое, наконец, лучше, чем стандартная химиотерапия. Ниволумаб — один из новых видов иммунотерапии, которые начинают оказывать влияние на рак лечение, и которое будет предлагать еще большие надежды в будущем, когда мы поймем, как лучше всего их использовать.
«Когда он рецидивирует или распространился, рак головы и шеи становится чрезвычайно трудно лечить, а хирургическое вмешательство и лучевая терапия часто невозможны. Поэтому для пациентов очень хорошая новость, что эти промежуточные результаты указывают на то, что теперь у нас есть новое лечение, которое работает и может значительно продлить жизнь."