Ранее способность антидиабетического препарата снижать уровень глюкозы использовалась в клинических испытаниях, которые принимались как суррогат его способности снижать риск микрососудистых заболеваний и, возможно, сердечно-сосудистых заболеваний. Однако недавние данные свидетельствуют о том, что некоторые противодиабетические препараты могут повышать риск сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, несмотря на их способность эффективно снижать уровень глюкозы в крови.
Эти результаты побудили FDA и EMA принять новые правила, требующие исследования сердечно-сосудистых исходов для новых противодиабетических препаратов.Такие исследования сердечно-сосудистых исходов обычно использовали так называемые серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) в качестве первичного результата. Этот комбинированный исход обычно включает смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, сердечный приступ и инсульт.
Однако, как объясняют МакМюррей и его коллеги, сердечная недостаточность может быть более распространенной, чем любой из этих других сердечно-сосудистых исходов, особенно у пациентов с запущенным диабетом, и она также более тесно связана с преждевременной смертью. Таким образом, его упущение в качестве ключевой конечной точки в клинических испытаниях может означать, что важные сердечно-сосудистые эффекты тестируемых сахароснижающих препаратов игнорируются.По словам профессора МакМюррея: «К счастью, в некоторых продолжающихся исследованиях сердечная недостаточность учитывается как вторичный результат.
Но многие другие пренебрегают сообщением об этом важном осложнении в качестве ключевого результата исследования. До тех пор, пока сердечная недостаточность не будет систематически оценена в клинических испытаниях, сердечно-сосудистая безопасность противодиабетических препаратов останется неопределенной ».