Конъюгат антитело-лекарственное средство T-DM1, нацеленный на HER2, был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США в феврале 2013 года для лечения пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, который прогрессировал после лечения трастузумабом и таксаном."Рекомендации Национальной комплексной онкологической сети, которые широко используются в качестве стандарта для лечения рака, недавно были изменены, чтобы рекомендовать использование T-DM1 в качестве предпочтительного лечения для пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, подвергшимся воздействию трастузумаба, что означает, что это обычно используется после того, как у пациента прогрессирует метастатическое заболевание после лечения комбинацией химиотерапии на основе таксана и трастузумаба, с пертузумабом (Perjeta) или без него », — сказал Ханс Вильдье, доктор медицинских наук, профессор медицинской онкологии в KU Leuven в Бельгии. . «Однако есть много пациентов, которые получали терапию второй или более поздней линии до того, как была введена эта рекомендация, и TH3RESA был разработан, чтобы установить, может ли T-DM1 помочь пациентам более поздних линий.«Ранее опубликованные результаты TH3RESA показали, что T-DM1 почти удваивает выживаемость без прогрессирования», — продолжил Вильдье. «Здесь мы показываем, что T-DM1 на самом деле увеличивал общую выживаемость для пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, которые подвергались предварительному лечению. пациенты срочно нуждаются в новых вариантах лечения ».Все 602 пациента с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, включенные в программу TH3RESA, ранее проходили курс химиотерапии, который включал таксан, а после диагноза метастатического заболевания — два или более режимов, которые включали терапию, направленную на HER2, включая трастузумаб и лапатиниб. . Пациентам случайным образом назначали 3,6 миллиграмма T-DM1 на килограмм массы тела каждые три недели или лечение по выбору врача.
После среднего периода наблюдения 30,5 месяцев средняя общая выживаемость была значительно больше среди 404 пациентов, которым был назначен T-DM1, по сравнению с 198 пациентами, которым назначено лечение по выбору врача: 22,7 месяца по сравнению с 15,8 месяцами. Общее улучшение выживаемости наблюдалось независимо от возраста пациента, статуса гормональных рецепторов, поражения внутренних органов и количества предшествующих схем лечения.Частота нежелательных явлений 3 степени или выше была выше среди пациентов, которым назначено лечение по выбору врача, по сравнению с пациентами, которым назначен T-DM1: 47,3% по сравнению с 40,0%.
«У популяции пациентов, которым был назначен T-DM1, не только увеличилась медиана общей выживаемости, у них также снизилась частота нежелательных явлений 3 степени и выше», — сказал Вильдье. «Тот факт, что эти пациенты жили дольше с меньшей токсичностью, предполагает, что T-DM1 является хорошим вариантом лечения даже для пациентов, которые получили два или более режимов лечения, нацеленных на HER2».