Группа исследователей во главе с профессором Фэнцай Чжу из провинциального центра по профилактике заболеваний и борьбе с ними в Цзянсу проверила безопасность и иммуногенность новой вакцины против Эболы, созданной на основе штамма вируса Эбола из Заира Гвинеи 2014 года и доставленной вирусом подобная структура (известная как рекомбинантная вакцина против аденовируса типа 5). Экспериментальная вакцина была разработана Пекинским институтом биотехнологии в Пекине, Китай, и Tianjin CanSino Biotechnology в Тяньцзине, Китай.120 здоровых взрослых китайцев были случайным образом распределены в равных количествах для получения плацебо, низкой или высокой дозы вакцины.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое испытание фазы 1 проводилось в одном месте в округе Тайчжоу, провинция Цзянсу, Китай.Через 28 дней после вакцинации у 38 из 40 участников группы низких доз и всех 40 участников группы высоких доз был положительный иммунный ответ на вакцину, при этом участники группы с высокой дозой продуцировали большее количество антител, чем те, кто в группе низких доз.
В группе плацебо не было зарегистрировано специфического иммунного ответа.Исследование не показывает, может ли наблюдаемый уровень иммунного ответа в конечном итоге обеспечить защиту от вируса Эбола, и предыдущие испытания этого типа вакцины показали, что ранее существовавший иммунитет к вирусному вектору, используемому для доставки вакцины, может повлиять на его возможность защиты от вируса. Однако высокая доза вакцины, использованная в исследовании, по-видимому, частично обошла ранее существовавший иммунитет к переносчику, поскольку участники в группе с высокими дозами имели 100% -ный ответ без увеличения побочных эффектов.
Тем не менее, по словам авторов, оценить защитную способность вакцины можно будет только в ходе дальнейших испытаний в Африке. Более того, предыдущие исследования показали, что этот тип вакцины может увеличить риск заражения ВИЧ, поэтому в будущих испытаниях необходимо будет это учитывать.По словам профессора Чжу: «На основании наших выводов мы считаем, что оцененная нами вакцина против Эболы имеет некоторый потенциал, а значительным преимуществом этого типа вакцины является то, что она устойчива, и ее намного легче хранить или транспортировать в тропических регионах с недостаточным холодом. потенциал сети, например, в Африке. Однако вопрос о том, может ли эта вакцина-кандидат стать окончательной вакциной для широкого использования против вспышек Эболы, все еще остается неясным из-за проблем со скоростью заражения ВИЧ-1 и ранее существовавшим иммунитетом, особенно в Западной Африке. . Необходимы дополнительные доказательства этих опасений из клинических испытаний.
Кроме того, эти результаты оценивают иммунный ответ только до 28 дней, поэтому мы планируем оценить устойчивость специфического иммунного ответа, наблюдая за реципиентами вакцины в этом исследовании ».В течение 28 дней наблюдения не было зарегистрировано серьезных нежелательных явлений, хотя участники группы, принимавшей высокие дозы, чаще сообщали о боли и покраснении в месте инъекции, а меньшее количество сообщало о легкой температуре и рвоте.
Частота побочных реакций соответствовала результатам предыдущих исследований других вакцин против Эболы с вирусным вектором.В связанном комментарии Андреа Марци из Национального института аллергии и инфекционных заболеваний Национального института здоровья, Гамильтон, США, и Дэррил Фалзарано из Университета Саскачевана, Саскатун, Канада, говорят: «Эта вакцина против вируса Эбола 5-го типа. вектор является примером того, как быстро существующие платформы вакцин могут быть изменены для включения нового штамма вируса и перенесены, с минимальным тестированием на животных, в испытания на людях во время кризисной ситуации. Однако … в конечном итоге эффективность всех этих вакцин будет только выясняется, когда они переходят к фазе 2 испытаний эффективности в регионах вспышки ».
Исследование финансировалось Китайским национальным центром науки и технологий, Пекинским институтом биотехнологии и Tianjin CanSino Biotechnology.