Д-р Флориан фон Гроот-Бидлингмайер, директор компании Task Applied Science, которая проводит клинические испытания по туберкулезу (ТБ) в Кейптауне, Южная Африка, сказал Конгрессу, что существует острая необходимость в разработке новых лекарств для лечения ТБ и, в частности, лекарственно-устойчивый туберкулез. Но одна из групп пациентов, которая больше всего в них нуждалась, пациенты с ВИЧ, была исключена из клинических испытаний этих препаратов на ранней стадии. Это привело к замедлению разработки новых противотуберкулезных препаратов.
Д-р фон Гроот-Бидлингмайер и его коллеги изучили записи 421 пациента с туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью, которые были направлены в Бруклинскую больницу грудной клетки в Кейптауне для рассмотрения для участия в клинических испытаниях нового противотуберкулезного препарата.
Они обнаружили, что 105 пациентов (24.9%) были дисквалифицированы, так как у них был ВИЧ с низким уровнем лейкоцитов (CD4 + клетки), которые борются с инфекцией, или они получали антиретровирусную терапию.
Из оставшихся подходящих пациентов 29 (6.9%) умерли и 72 (17.1%) не болели туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью, но имели резистентность только к рифампицину (противотуберкулезному препарату). Наконец, из 55 пациентов (13.1%), которые соответствовали критериям включения в исследование, только 12 (2.9%) прошли формальную оценку.
«ВИЧ-инфекция с низким числом CD4 и антиретровирусная терапия были главными причинами отказа от включения в ключевые клинические испытания нового противотуберкулезного препарата», — сказал он.
«Нам нужны новые противотуберкулезные препараты, и мы должны их быстро разработать.
Разработка лекарств — длительный и дорогостоящий процесс, который следует максимально ускорить. Очень и очень сложно набрать подходящих пациентов с туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью для испытаний новых лекарств. Включение пациентов с ВИЧ на ранней стадии увеличит количество участников и актуальность результатов."
Он сказал, что отсутствие эффективных новых противотуберкулезных препаратов, особенно тех, которые могут быть использованы пациентами с ВИЧ, принимающими другие сильнодействующие препараты от ВИЧ-инфекции, является проблемой не только для Южной Африки, но и для всех стран с высоким бременем туберкулеза. и высокий уровень инфицирования ВИЧ.
"В Южной Африке один из самых высоких показателей ВИЧ среди взрослого населения, составляющий чуть менее 20% населения, и пациенты с ВИЧ с большей вероятностью заболеют туберкулезом, который в настоящее время является причиной номер один смерти среди пациентов с ВИЧ / СПИДом. В Южной Африке более 60% больных туберкулезом инфицированы ВИЧ, а среди пациентов с лекарственно-устойчивым туберкулезом этот показатель еще выше.
«Пациенты с ВИЧ, больные туберкулезом, представляют собой важную группу, которую намного сложнее лечить и намного дороже для систем здравоохранения. Некоторые противотуберкулезные препараты имеют лекарственное взаимодействие с антиретровирусными препаратами, поэтому совместимость новых противотуберкулезных препаратов с сопутствующим антиретровирусным лечением должна быть исследована на ранних этапах клинической разработки, а пациенты с ВИЧ должны быть включены в соответствующие клинические испытания."
В настоящее время пациенты с ВИЧ, как правило, исключаются из клинических испытаний на ранней стадии, так что любые смешивающие факторы могут быть исключены в этих исследованиях «подтверждения концепции», посвященных изучению переносимости и эффективности новых лекарств. "Это имеет смысл с точки зрения разработки лекарств. Однако, поскольку пациенты с ВИЧ составляют более половины больных туберкулезом, по крайней мере, в Южной Африке, исследование взаимодействия между противотуберкулезными и антиретровирусными препаратами должно быть приоритетом и проводиться на ранней стадии », — сказал он.
Он считает, что первые испытания, в которых конкретно изучается лекарственное взаимодействие, могут быть шагом вперед. "Если противотуберкулезные препараты нельзя использовать с антиретровирусными препаратами, более 60% больных туберкулезом в Южной Африке и других странах не смогут лечиться этими препаратами."
Он заключил: «Южная Африка — одна из немногих стран, где бедаквилин (один из новых противотуберкулезных препаратов) доступен для пациентов бесплатно.
Это большой успех и крупный прорыв через десять лет после того, как в Кейптауне было проведено первое клиническое испытание бедаквилина. Тесное сотрудничество между исследовательскими группами и государственной системой здравоохранения является ключом к эффективной разработке лекарств. Сообщества, участвующие в этих испытаниях, получат прямую выгоду от такого типа исследований."