Asterias Biotherapeutics объявила, что ее Комитет по мониторингу данных (DMC) рассмотрел данные о безопасности для первых двух групп пациентов, получавших лечение, и не обнаружил никаких проблем или побочных эффектов. Одной группе из трех пациентов было дано 2 миллиона клеток. Вторая группа из пяти пациентов получила 10 миллионов клеток. Теперь Asterias допущена к включению еще 5-8 пациентов с 20 миллионами клеток.
Исследование SciStar, частично финансируемое Калифорнийским институтом регенеративной медицины (CIRM), представляет собой клиническое испытание фазы 1/2а, предназначенное для проверки сначала безопасности, а затем эффективности клеток AST-OPC1 Asterias. Это форма клеток, называемых предшественниками олигодендроцитов, которые способны превращаться в несколько различных типов клеток, некоторые из которых играют вспомогательную роль и помогают защищать нервные клетки в центральной нервной системе, включая участки спинного мозга, поврежденные в спинном мозге. травма, повреждение.«Наше внимание всегда сосредоточено на пациенте, поэтому обеспечение безопасности потенциальной терапии — важный первый шаг», — говорит К. Рэндал Миллс, доктор философии, президент и генеральный директор CIRM. «Я недавно встретился с Джейком Хавьером, молодым человеком, который проходил лечение в этом испытании, и услышал из первых рук, что он и его семья переживают после травмы.
Но я также видел молодого человека, обладающего замечательной храбростью и решимостью. Прогресс возможен благодаря Джейку и другим добровольцам, участвующим в клинических испытаниях. Они настоящие герои ».
Пациенты, включенные в исследование, испытали травмы позвонков C5-C7 и по существу потеряли все чувства и движения ниже места повреждения, что привело к сильному параличу верхних и нижних конечностей. Их обрабатывают клетками через 14-30 дней после получения травмы.
«Положительные данные по безопасности, полученные в предыдущем исследовании фазы 1 и в продолжающемся исследовании фазы 1 / 2a, дают нам уверенность в том, что теперь мы можем приступить к введению 20 миллионов клеток, что на основе наших значительных доклинических исследований, вероятно, находится в пределах диапазона дозировки. где мы ожидаем увидеть клинически значимое улучшение у этих пациентов », — сказал д-р Эдвард Вирт, главный медицинский директор Asterias Biotherapeutics.