По крайней мере, пять пациентов должны пройти скрининг, чтобы включить только одного пациента, отвечающего типичным критериям включения и исключения для регистрационных испытаний антидепрессантов (АРТ), предполагает новое исследование докторов наук. Шелдон Прескорн и Мэтью Макалузо из Медицинской школы Университета Канзаса в Уичито и доктор. Мадукар Триведи из Юго-западной медицинской школы, Даллас. В исследовании подчеркиваются некоторые важные различия между пациентами с депрессией, наблюдаемыми в повседневной клинической практике, и теми, кто принимал АРТ — исследования антидепрессантов, которые привели к одобрению препарата FDA.
Большинство пациентов с глубокой депрессией не нуждаются в АРТ
В регистрационных испытаниях антидепрессантов используются определенные критерии включения и исключения для создания группы пациентов со схожими характеристиками.
Эти критерии увеличивают шансы обнаружения истинных эффектов лекарств, уменьшая при этом «ложные сигналы» о проблемах безопасности или побочных эффектах. Например, АРТ обычно исключают пациентов с другими медицинскими проблемами — если их болезнь обострится во время исследования, это может вызвать неточные опасения относительно безопасности исследуемого препарата.
Чтобы выяснить, как эти критерии включения и исключения влияют на выбор пациентов для АРТ, исследователи проанализировали более 4000 пациентов из исследования «Альтернативы последовательного лечения для облегчения депрессии» (STAR * D). Исследование STAR * D, финансируемое Национальным институтом психического здоровья, стало крупнейшим и самым продолжительным исследованием лечения депрессии, которое когда-либо проводилось.
Чтобы гарантировать, что «реальная» популяция пациентов с депрессией была представлена, STAR * D использовал минимальные критерии исключения.
На основании списка «обычных» критериев включения и исключения исследователи обнаружили, что более 82 процентов пациентов STAR * D не будут иметь права на участие в текущих АРТ.
Четырнадцать процентов будут исключены только на основании возраста — это потому, что большинство АРТ исключают пациентов старше 65 лет. Еще 15 процентов будут исключены, потому что их депрессия была менее серьезной, чем обычно используемая точка отсечения.
Более 20 процентов пациентов STAR * D будут исключены из АРТ из-за «клинически значимого или нестабильного общего состояния здоровья."Двадцать один процент женщин будут исключены, потому что они не использовали противозачаточные средства для предотвращения беременности во время исследования.
Авторы отмечают, что поскольку многие АРТ используют более строгие критерии, истинный уровень исключения, вероятно, еще выше. Например, в более поздних исследованиях использовались даже более высокие пороги серьезности для зачисления, что позволило бы исключить более 90 процентов популяции STAR * D. Исследователи также отмечают, что все пациенты STAR * D, очевидно, согласились участвовать в этом исследовании, а многие люди с депрессией, возможно, не захотят этого делать.
Исследователи надеются, что их работа поможет разработчикам лекарств понять, как критерии включения и исключения могут повлиять на зачисление в АРТ, и поможет им в разработке соответствующего плана и графика приема на работу. «Сроки проведения большинства исследований лекарств нереально короткие, а их планы набора часто ужасно неадекватны, что приводит к исследованиям, которые занимают больше времени, чем ожидалось, и частым перерасходам бюджета», -. Прескорн, Макалузо и Тривдей пишут.
Неспособность учесть усилия, необходимые для набора АРТ, может привести к потере дохода, задержкам вывода препарата на рынок или неспособности разработать потенциально эффективное лекарство.
Полученные данные также могут помочь объяснить практикующим врачам, почему АРТ, как правило, переоценивают преимущества лечения антидепрессантами у пациентов с депрессией в «реальном мире». «Очевидно, — добавляют исследователи, — чем больше пациентов исключено из АРТ, тем больше шансов, что результаты не будут распространены на обычную клиническую практику."