Дегенеративный стеноз аорты — прогрессирующее заболевание с неблагоприятным прогнозом при отсутствии хирургического протезирования аортального клапана. Для пациентов с высоким риском хирургических осложнений транскатетерные технологии аортального клапана предлагают менее инвазивный вариант терапии стеноза аорты. Предыдущие испытания показали, что саморасширяющийся транскатетерный аортальный клапан был связан с низким уровнем смертности от всех причин и серьезным инсультом в течение одного года, но долгосрочные эффекты этого устройства неизвестны.
CoreValve US Pivotal представлял собой проспективное нерандомизированное многоцентровое исследование с участием одной группы для определения безопасности и эффективности саморасширяющегося TAVR через два года у пациентов с высоким риском хирургического вмешательства. Первичной конечной точкой была совокупная смертность от всех причин или частота серьезных инсультов через 12 месяцев. Также были изучены результаты эффективности и безопасности через два года.
В исследование было включено в общей сложности 489 пациентов, перенесших трансфеморальное саморасширяющееся TAVR, которые, как считается, подвергались экстремальному риску хирургического вмешательства.
Годовой уровень смертности от всех причин или тяжелого инсульта составил 26.0 процентов (общая смертность, 24.3 процента; основной инсульт 4.3 процента). Через два года показатель смертности от всех причин или тяжелого инсульта составил 38.0 процентов. Частота неблагоприятных исходов как за один, так и за два года по сравнению с историческими критериями эффективности, установленными среди пациентов со стенозом аорты, управляемыми медикаментами.
Пациенты, получавшие саморасширяющееся устройство TAVR, также сообщили об улучшении классификации NYHA, стойком улучшении работы гемодинамического клапана и низкой частоте умеренной или тяжелой аортальной недостаточности.
«Результаты первого года исследования CoreValve US Pivotal Trial подтверждают безопасность и эффективность этой терапии у пациентов, не подходящих для хирургической замены аортального клапана», — сказал ведущий исследователь Стивен Якубов, доктор медицинских наук. Доктор.
Якубов — медицинский директор, Исследовательский фонд здоровья штата Огайо в OhioHealth.
"Двухлетние результаты подтверждают улучшение выживаемости у этих пациентов."