Теперь данные по шести из девяти субпоказаний
В январе 2012 года IQWiG представила окончательный отчет и дополнительный рабочий документ о пользе ТКГ при множественной миеломе, последний поиск исследований для которых проводился в январе 2011 года. Поэтому Объединенный федеральный комитет (G-BA) поручил IQWiG провести поиск обновлений, чтобы иметь возможность включить в свои консультации любые более актуальные результаты.
Исследователи выявили в общей сложности четыре дополнительных исследования.
Три из них не были опубликованы в полном тексте на момент первой оценки, а по другому доступен более актуальный анализ. Таким образом, в настоящее время имеются данные по шести из девяти субпоказаний по сравнению с пятью в 2012 году.
Нет существенных различий между группами лечения
Субпоказанием, по которому теперь впервые стали доступны данные, была аллогенная SCT с родственным донором по сравнению с аллогенной SCT с неродственным донором.
Однако из-за дизайна исследования результаты нового исследования, опубликованного в 2012 году, были не очень надежными.
Исследование аллогенной SCT с кондиционированием пониженной интенсивности по сравнению с аллогенным SCT с миелоаблативным кондиционированием, которое теперь было дополнительно доступно, не повлияло на оценку: из-за общей низкой уверенности в результатах, ни преимущества, ни недостатки этих двух варианты лечения могут быть выведены из данных.
Кондиционирование пониженной интенсивности: преимущества и недостатки
При субпоказании аллогенной ТГК с кондиционированием меньшей интенсивности по сравнению с аутологичной ТГК стало возможным расширить пул исследований до шести исследований из-за обновления. Результаты исследований, которые изначально были доступны только в виде аннотаций, были доступны в виде полных текстов.
Однако эти дополнительные данные не повлияли на результат: с одной стороны, IQWiG видит здесь указание на дополнительную выгоду от более продолжительной общей выживаемости. С другой стороны, все еще есть указание и доказательство большего вреда от более частых смертей в результате лечения и реакций отторжения (болезнь трансплантат против хозяина).
Эти потенциально фатальные реакции отторжения не возникают при трансплантации собственных клеток пациента. В то время как эти риски становятся заметными на раннем этапе, улучшение общей выживаемости признается только в долгосрочной перспективе.
Авторы немецкого исследования по-прежнему утаивают результаты
Поиск новых или дополнительных данных исследований по субиндикации множественной аутотрансплантации не дал результата: из опубликованных рефератов известно, что три крупных исследования были завершены в течение длительного времени. Однако полные результаты еще не опубликованы.
Уже в 2011 году IQWiG попросил авторов исследования предоставить данные, и теперь G-BA провел тот же запрос — опять же, безрезультатно. «Тот факт, что результаты исследований, которые частично находятся под руководством Германии и финансировались в основном за счет государственных средств, скрываются от общественности, все еще неприемлем и противоречит всем усилиям по повышению прозрачности», — говорит заместитель директора IQWiG Штефан Ланге. "Были достигнуты определенные успехи в исследованиях лекарств, которые в значительной степени финансируются производителями лекарств. Существует обширное обязательство по публикации этих исследований. Напротив, все еще существует пробел в регулировании так называемых исследований по инициативе исследователей и исследований медицинских устройств », — говорит Ланге.
Использование только оправдано в условиях исследования
Из-за пробелов в знаниях и множества нерешенных вопросов IQWiG по-прежнему считает использование определенных форм SCT при множественной миеломе приемлемым только в контексте клинических исследований. Кроме того, пациенты должны быть всесторонне проинформированы о потенциальной пользе и вреде.
Чтобы исследования помогли закрыть существующие пробелы в знаниях, их следует по возможности рандомизировать. Они также должны записывать данные о качестве жизни.
До сих пор этот важный критерий исхода вообще не рассматривался ни в одном исследовании.