«Доступ к дополнительной информации о клинических испытаниях полезен для пациентов, общественности и науки», — сказал директор NIH Фрэнсис С. Коллинз, М.D., Ph.D. «Заключительное правило и политика NIH, которые мы опубликовали сегодня, помогут максимизировать ценность клинических испытаний, независимо от того, поддерживаются они государством или частными лицами, и помогут нам выполнить наши обязательства перед участниками испытаний, которые так много делают для того, чтобы помочь обществу в расширении знаний и улучшении здоровья."
Клинические испытания жизненно важны для достижений медицины, поскольку они проверяют новые и существующие вмешательства, связанные со здоровьем, помогая нам понять, являются ли они безопасными и эффективными для людей при использовании по назначению. Некоторые клинические испытания предоставляют информацию о том, какие виды лечения лучше всего подходят для определенных заболеваний или определенных групп людей.
Расширение регистрационной информации в ClinicalTrials.Правительство улучшает способность людей находить клинические испытания, в которых они могут участвовать, и получать доступ к исследовательским методам лечения.
Дополнительная информация о научных результатах испытаний, положительных или отрицательных, может помочь информировать медицинских работников и пациентов о медицинских решениях. Дополнительная информация поможет исследователям избежать ненужного дублирования исследований, сосредоточить внимание на областях, требующих изучения, и улучшить дизайн исследований, что в конечном итоге будет способствовать разработке клинических вмешательств.
Требования последнего правила применяются к большинству интервенционных исследований лекарств, биологических продуктов и устройств, которые регулируются FDA. Требования не распространяются на испытания лекарственных средств и биологических продуктов фазы 1 или небольшие технико-экономические обоснования продуктов устройства.
Окончательное правило определяет, как и когда информация, собранная в ходе клинического исследования, должна быть отправлена в ClinicalTrials.правительство. Он не определяет, как следует планировать или проводить клинические испытания или какие данные необходимо собирать.
«Когда люди участвуют в клинических испытаниях, они добровольно стремятся создать обобщаемые знания, чтобы помочь другим в будущем, и мы хотим, чтобы их участие было признано, гарантируя, что существование испытаний и их результаты доступны всем пациентам и их поставщикам медицинских услуг, а также исследователей ", — сказал комиссар FDA Роберт М. Калифф, М.D. "FDA поможет обеспечить соблюдение этих новых требований, чтобы пациенты и поставщики могли быть уверены в значительно большем количестве информации о клинических испытаниях и иметь доступ к ней, а исследователи могли улучшить направленность и дизайн клинических испытаний."
Окончательное правило было основано на почти 900 комментариях, полученных в период общественного обсуждения Уведомления о предлагаемом формировании правил, и на многолетнем опыте Национальной медицинской библиотеки в управлении и проведении клинических испытаний.правительство.
Важные элементы окончательного правила включают:
Предоставление контрольного списка для оценки того, какие клинические испытания подпадают под правила и кто несет ответственность за предоставление необходимой информации;
Расширение объема испытаний, для которых должна быть представлена сводная информация о результатах, чтобы включить в него испытания, включающие регулируемые FDA продукты, которые еще не были одобрены, лицензированы или одобрены FDA;
Требование дополнительной регистрации и элементов данных сводных результатов для отправки в ClinicalTrials.gov, включая расу и этническую принадлежность участников испытания, если таковые были собраны, и полный протокол;
Требование дополнительных типов информации о нежелательных явлениях; а также
Предоставление списка возможных правовых последствий несоблюдения.
Политика NIH применяется ко всем исследованиям, финансируемым NIH, включая клинические испытания фазы 1 продуктов, регулируемых FDA, и испытания небольших технико-экономических обоснований устройств, а также продуктов, которые не регулируются FDA, например, поведенческих вмешательств.